"치료옵션이 충분하지 않았던 담도암 분야에서 임핀지가 1차 치료 적응증을 허가 받아 치료 패러다임을 개척했다는 점에서 의미가 크다. 정제돼 있던 담도암 치료환경의 발전을 알리를 출발점이라고 할 수 있다."

담도암은 국내에서 발생률 9~10위를 차지하는 암으로 서양보다 국내 발생률이 높은 암으로 전 세계적으로도 발생률이 증가하고 있다.

담도암 질환 특성상 절반 이상의 국내환자가 수술이 어려운 진행성 단계에서 진단을 받고 있다는 점에서 약물치료가 필요하지만 최근까지 표준 1차 치료제는 세포독성항암치료였던 상황.

즉, 타 암종 대비 신약개발 등 치료옵션이 부족해 환자 치료 예후가 부족했다는 의미다. 이런 점이 최근 담도암 1차치료로 적응증 허가를 받은 임핀지(성분명 더발루맙)가 주목받는 이유 중 하나다.

특히, 임핀지의 담도암 효과를 확인한 TOPAZ-1 3상 연구는 1차치료로 면역요법과 화학요법의 병용을 평가한 첫 글로벌 3상 연구로 국내 의료진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더하고 있다.

한국아스트라제네카는 31일 임핀지의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 열고 담도암 치료에서 면역항암제 등장의 역할에 대해 논의했다.

이날 TOPAZ-1 연구의 총괄책임 연구자를 맡은 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 인핀지의 담도암 적응증 획득이 정제된 담도암 치료환경의 발전을 알리는 출발점이 될 것으로 전망했다.

오 교수에 따르면 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 담관과 담즙을 저장하는 담낭에 발생하는 악성 종양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않다.

한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있으며 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요 큰 암종이다.

TOPAZ-1 연구는 1차 평가변수인 전체생존율(OS)과 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 1차 표준 치료 대비 개선된 효과를 보였다.

오 교수는 "1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.80로 위약군 대비 임핀지+화학요법 병용군의 전체생존이 유의미하게 개선됐다"며 "1차 분석시보다 6.5개월 추가 경과 관찰 후의 분석 연구 결과에 따르면 전체생존기간 위험비가 0.76으로 나타나 면역항암제 특성 중 하나인 투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존도 확인됐다"고 설명했다.

즉, 담도암에서 임핀지+화학요법 병용요법 시행 시 치료를 지속할수록 높은 치료효과를 보일 것으로 예측된다는 것.

또 2차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로 임핀지군의 무진행 생존율이 25% 개선됐다.

오 교수는 "안전성 프로파일로 3등급 및 4등급 이상사례 발생률에서 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다"며 "안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적"이라고 밝혔다.

끝으로 그는 "임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 새로운 치료 패러다임을 개척하게 됐다"며 "정체돼있던 담도암 치료환경의 발전을 알리는 출발점이라 할 수 있다"고 덧붙였다.