지난 몇 년간 정부의 임상‧급여 재평가 흐름 속에서 주요 뇌기능개선제 입지가 흔들리고 있는 가운데 니세르골린 제제 시장이 새롭게 주목받고 있다.

콜린알포세레이트를 시작으로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들리면서 다시금 주목받고 있는 것이다.

28일 제약업계에 따르면, 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 건강보험 급여 등재돼 처방시장에 출시될 전망이다.

이 가운데 니세르골린 성분 제제 시장의 경우 오리지널 품목으로 그동안 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정 5mg, 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 세 가지를 적응증으로 하고 있다.

30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용할 수 있다.

다만, 사미온정의 경우 그동안 처방시장에서 성장세를 이어왔다고 평가하기에는 한계가 존재한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 사미온정은 2021년 55억원의 처방매출을 기록한 뒤 2022년 51억원의 매출을 거둬 하락세가 명확한 상황이다.

제약업계에는 이 같은 상황에서 한미약품이 니세르골린 성분 복제의약품(제네릭)을 출시를 계획한 것을 두고 정부의 임상‧급여 재평가 추진을 이유로 분석했다.

뇌기능개선제로 그동안 처방시장에서 강세를 보였던 주요 품목들이 차례대로 정부의 재평가 대상에 이름을 올리거나 처방시장 퇴출이 가속화되고 있기 때문이다.

즉 이 같이 뇌기능개선제 시장의 변화가 니세르골린 성분 제제 시장에서의 제네릭 진입의 계기가 됐다는 평가다.

특히 한미약품은 아세틸엘카르니틴 제제 시장을 주도했던 '카니틸'을 보유했던 제약사인 점도 주목할 만하다.

카니틸의 경우 2021년 172억원의 처방매출을 기록했지만, 지난해 하반기 해당 성분이 처방시장에서 퇴출되면서 110억원의 매출을 거두는데 만족해야 했다.

결국 카니틸의 빈자리를 니세르골린 성분 니세골린정으로 대체하겠다는 계획으로 풀이된다.

이를 두고 익명을 요구한 서울의 A대학병원 신경과 교수는 "니세르골린 성분 제제도 재평가 대상에 올랐던 다른 성분과 마찬가지로 상당히 오래된 약물"이라며 "아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 성분이 처방시장에 퇴출됨에 따라 니세르골린 성분 제네릭이 등장한 것으로 풀이된다. 다만, 임상현장에서 다시 쓰임새가 늘어날 것인지는 두고 봐야 할 문제"라고 신중한 평가를 내렸다.