"첨단재생의료 임상연구 대상을 희귀·난치질환으로 명시하면서 해당 범위가 아니라고 판단해 연구기획 자체를 안하는 사례가 있다. 첨바법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)개정을 통해 제도개선하겠다."

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 12일 전문기자협의회와의 간담회에서 첨단재생의료 분야에서 정부의 규제 완화 방향을 거듭 강조했다.

정부는 폭넓은 의미에서 '희귀·난치질환'이라고 내걸고 첨단재생의료 임상연구에 적극 참여해줄 것을 기대했지만 오히려 연구자들은 허들이라고 느꼈다고 판단, 이를 손질하겠다는 의지를 밝혔다.

또 임상연구 이후 연구자에 대한 인센티브가 없다는 의견을 수렴해 첨단재생의료에서 취득한 임상연구 데이터를 의약품 허가 심사에서 어떻게 활용할 수 있을 지 식약처와 협의해 방안을 마련할 계획이다.

김 과장은 "중대 희귀·난치질환이 등장하니 임상현장에 연구자들이 (연구범위를)헷갈려 하는 것 같다"며 "향후 국회에서 (법 개정)심사를 진행하겠지만 '질환'의 구분을 없애고 일반적인 정의를 제시하는 방향으로 생각 중"이라고 말했다.

가령, 생명에 중대한 영향을 주는 난치성 질환 등으로 제한을 둔다는 인식 때문에 연구의 다양성이 떨어지는 것을 막겠다는 것이다. 실제로 복지부는 관절, 피부질환부터 재건성형 등 저위험 분야 연구도 적극 지원하겠다는 생각이다.

그런 취지에서 최근 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한 것.

의료기관 종별 구분없이 시설 및 인력 기준을 갖췄다면 얼마든지 도전하라는 게 정부의 방향성이다. 이에 발맞춰 지정 기준도 기존대비 대폭 완화했지만 여전히 까다로운 게 사실이다.

김 과장은 "실제로 운영해보니 실시기관 지정 요건이 임상시험 기준보다 강화한 기준이라 병원급도 쉽지 않았다. 그럼에도 일부 의원급에서 문의가 지속 있어 종별 규모로 진입을 막을 필요는 없겠다고 판단했다"고 말했다.

실제로 현재 실시기관 총 64개소 중 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳으로 대부분이 대학병원으로 병원은 4곳에 그치는 수준이다.

최근 정부의 규제개혁 일환으로 실시기관 지정 요건도 일부 완화했다.

그는 "중위험과 저위험은 의원급도 참여할 수 있다고 본다. 현재 절반 이상이 고위험 연구다. 중·저위험 연구는 공동 컨소시엄을 통해 공동으로 들어올 수도 있을 것"이라고 내다봤다.

또한 그는 지난 21년도 시작한 첨단재생의료 실시기관을 통한 연구가 앞으로 활성화될 수 있을 것이라고 내다봤다.

그에 따르면 21년도 초기 대비 신청도 증가세이고, 임상연구 승인 기간도 점차 단축되고 있다. 여기에 정부가 규제개혁 일환으로 식약처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 심의절차를 동시에 진행한 것도 긍정적인 요인으로 봤다.

다만, 그는 고위험군의 경우 심의위원회 심의 이후 식약처 심의까지 거쳐야 하는 것을 번거로움을 토로하며 둘중 하나를 제외하는 방안을 요구하는 것에 대해선 한발 물러섰다.

그는 "첨바법 입법 과정에서 안전성 우려가 높아 위원회와 식약처 2곳의 심의를 거쳐야 한다고 담은 것이기 때문에 쉽지 않을 것"이라며 "이번에 동시 심의로 전환해 기간을 단축했음에도 거듭 불만이 제기되면 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다.

복지부가 첨단재생의료 실시기관 투입 가능한 예산 규모는 2024년까지 매년 160억원 수준. 현재 실시기관 50곳을 상대로 조사한 결과 120개 연구 아이템을 검토 중으로 지원 여력은 충분하다.

일본은 물론 대만의 경우도 단순세포처리 기술의 경우 정부부처가 승인해 허용하는 제도를 도입하고 있다. 한국도 이를 검토 중이다.

김 과장은 "일본의 경우 연 평균 100여건의 연구가 유지된다. 한국은 첨단재생의료 태동기"라며 "일단 임상연구를 활성화해 많은 다양한 연구를 통해 데이터가 축적하는 게 우선해야 한다"고 연구자들의 참여를 강조했다.