국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싸고 GC녹십자와 JW중외제약이 이례적인 신경전을 벌이고 있다.

임상현장과 제약업계에서는 두 제약사가 벌인 신경전이 미칠 파장에 주목하고 있다.

두 제약사 간의 갈등이 국내 혈우병 치료 메카로 불리는 혈우재단 부설 서울의원에서의 '헴리브라(에미시주맙)' 처방 여부에 영향을 미칠 수 있어서다. 동시에 녹십자와 혈우재단 간의 관계도 재조명되고 있다.

23일 제약업계에 따르면, JW중외제약은 지난 5월 건강보험 급여 확대 이후 혈우재단 부설 서울의원에서 헴리브라 처방이 가능하도록 혈우재단 산하 의약심의위원회에 치료제 도입을 신청한 상태다.

앞서 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.

A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적이었던 급여가 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.

현재 국내 혈우병 환자 치료의 상당수를 책임지며 메카로 알려진 부설 서울의원에서의 헴리브라 도입 여부가 중요해진 상황.

혈우재단 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만, JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다.

결과적으로 현재 혈우재단 부설 서울의원 필두로 산하 의원에서 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다. JW중외제약 입장에서도 헴리브라의 영향력 확대를 위해선 혈우재단 산하 의원의 치료제 도입은 필수적일 수밖에 없을 터.

혈우재단 측은 "혈우재단 부설 의원에서 처방하기 위해 재단 의약심의위원회에서 심의한 바 있다"며 "심의 결과, 해당 제약사에 보완 자료를 요청 중에 있다. 해당 제약사가 보완 자료를 제출하면 재단 부설의원은 해당 약품의 처방 검토를 위해 재심의를 진행할 예정"이라고 설명했다.

이러한 시점에서 GC녹십자가 혈우재단과 함께 연구한 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율' 결과를 발표하면서 파장이 일고 있다. 헴리브라 혈전 이상사례 보고율 기존 '8인자제제'보다 2.8배 높았다는 것이 주요 골자인데, 혈우재단 의견까지 자료에 반영됐다는 점을 주목해볼만 하다.

녹십자 자료를 통해 혈우재단 유기영 원장은 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 신중한 의견을 피력했다.

이를 두고 제약업계에서는 연구 결과가 혈우재단 산하 의약심의위원회 논의에도 영향이 미치는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 혈우재단이 연구에 참여한 만큼 치료제 도입 논의에 있어 근거 자료로 활용할 가능성이 충분하기 때문이다.

익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.

공개 유감 JW중외, 혈우재단 관계설정 '주목'

이 가운데 녹십자와 혈우재단의 연구결과 발표를 두고서 향후 JW중외제약이 어떤 입장을 취할지도 관심사다.

경쟁사인 녹십자에 향해 공개적인 '유감' 표명을 한 상황에서 과연 혈우재단과 향후 어떤 관계를 설정할지 여부에 관심이 쏠리는 것이다.

국내 혈우병 치료에 있어 녹십자와 혈우재단은 국내 혈우병 치료제 시장에서 고유명사처럼 여겨지는 관계이기 때문이다.

이를 자세히 살펴보면 과거로 거슬러 올라간다. 지난 1991년 고 허영섭 녹십자 회장은 혈우병 환자들을 위해 한국혈우재단을 설립했다. 혈우병 환자에게 의료비 지원을 위해서도 필요할 것이란 이유에서다.

설립 이후 녹십자는 이 재단에 매년 20억 가량을 후원하며 혈우병 관련 연구비와 정상적인 사회생활이 불가능한 환자들의 취업교육을 지원하고 있다. 또 혈우재단은 한국혈우재단의원을 비롯한 3개의 산하병원을 만들고 환자들의 치료를 돕고 있다.

자연스럽게 녹십자와 혈우재단의 관계가 특별할 수밖에 없는 셈이다. 혈우재단 산하 부설 의원에서의 진료가 국내 혈우병 환자 진료에 있어 절대적인 상황에서 헴리브라 치료환경 확대 나선 JW중외제약의 관계설정이 주목되는 이유다.

JW중외제약도 이 같은 배경을 알면서도 녹십자의 행보에 공개적으로 유감을 표명함에 따라 향후 혈우재단에서의 치료제 도입 여부에도 관심이 쏠릴 수밖에 없게 됐다. 향후 전개될 추가 파장에 있어서도 감수하겠다는 의지가 깔려 있다는 해석이다.

JW중외제약 관계자는 "아직까지 혈우재단 산하 부설의원에서의 헴리브라 도입 여부가 논의 중으로 이번 사안과는 별개로 보고 있다"며 "혈우병 환자 치료 저변 확대를 위해서 계속 노력할 것"이라고 언급했다.

녹십자 측은 JW중외제약의 공개적 유감 표명에 특정 제품의 안전성 문제를 제기하거나 폄하하기 위함이 아니었다고 해명했다.

녹십자 관계자는 "헴리브라 초기 임상시험에서 일부 혈전성 부작용이 보고됐지만, 시판 후 실제 환경에서의 혈전성 위험에 대해서는 상대적으로 정보가 부족하고, 특히 8인자 대체제와 비교해 그 위험성에 대한 자료가 많지 않은 상황임을 주시했다"며 "연구 결과는 혈전성 부작용에 대한 더 많은 연구가 필요하단 것을 시사하고 있다. 특정회사 제품 안전성에 문제를 제기하거나 폄하하고자 함이 아니다"고 강조했다.