레오파마 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 급여 적정성을 인정받아 내년도 임상현장 출시를 예고했다.

듀피젠트(두필루맙)가 시장을 지배하고 있는 처방시장 경쟁에 변화가 일어날지 주목된다.

14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2023년 제12차 약제급여평가위원회를 열고 아트랄자가 성인 및 청소년 아토피 피부염에서 급여 적정성이 있다고 판단했다.

아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.

특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.

아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만 하다.

여기에 더 주목되는 부분은 허가 이후 급여 적정성을 인정받은 기간이다.

지난 8월 말 식품의약품안전처로부터 '전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료'에 허가 받은 이후 3개월 만에 급여 적정성까지 인정받았기 때문이다.

3개월 만에 허가와 심평원 약평위를 통과했다는 뜻은 그만큼 임상현장의 치료제 필요성 또한 높다고 보험당국이 판단했다고 풀이된다.

심평원을 문턱을 통과해 약 60일로 평가되는 국민건강보험공단과의 약가협상까지 마무리한다면 이르면 내년 2월에는 급여로 인정받아 임상현장 출시가 기대된다.

이 가운데 최근 듀피젠트가 위험분담제 재협상과 동시에 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자까지 급여를 확대 중인 점을 고려했을 때 아트랄자의 경우 책정될 약가 수준이 임상현장에서의 경쟁력을 가늠할 전망이다.

듀피젠트의 건강보험 약가 상한금액은 ▲200mg 60만 7976만원 ▲300mg 69만 6852만원이다.

참고로 듀피젠트의 경우 오는 12월에는 만 5세까지의 영유아 중증 아토피 피부염 환자 급여확대 여부가 결정 날 것으로 예상된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "심평원 약평위를 통과한 만큼 본격적인 약가협상은 명령이 떨어진 후일 것으로 보인다. 11월 말부터 진행된다면 내년 1월에는 협상기한이 만료될 것"이라며 "순조롭게 이뤄진다면 내년 초 급여 적용이 가능하다. 결과적으로 책정될 약가 수준에 따라 임상현장에 경쟁력을 갖출 것으로 보인다"고 덧붙였다.