원료 수급 문제가 지속적으로 제기되고 있는 혈장분획제제 공급난 해소를 위해 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 관련한 원료혈장 관리기준 등 완화가 추진될 전망이다.

최근 식품의약품안전처는 혈장분획제제 수급 안정화 방안 마련 자문과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

이는 지난해 국감 등에서도 지적됐던 국내 원료혈장 감소 및 수입 혈장의 가격 상승에 따른 수급 불안정 등에 따라 안정화를 위한 노력에 일환이다.

실제로 공급난은 최근까지 이어지고 있는 상황으로, GC녹십자는 1월 중 아이비글로불린에스엔주 등에 대해서 공급 부족 등을 보고한 바 있다.

이에 해당 중앙약심 회의에서는 지난해 진행된 국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구 용역의 결과를 기반으로 vCJD에 대한 기준 완화 등이 논의 됐다.

우선 기존 vCJD의 경우 중증 질환이고,긴 잠복기, 부재한 검사법･치료법 등 높은 불확실성으로 인해 우리나라를 포함해 여러 국가에서 vCJD 관련 헌혈 제한 기준을 엄격히 설정하고 있었다.

하지만 2017년도 이후 지정학적 vCJD 위험도 평가 결과 수혈로 인한 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중되어 있으며, 2022년도 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5천만분의 1이다.

미국 등 해외에서는 최근 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 결국 국내의 경우에도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안을 제안한 것.

또한 혈장분획제제의 경우 제조공정 중 프리온 감소율(Prion reduction factor)을 고려했을 때 면역글로불린제제를 사용으로 인한 vCJD 전파 위험은 백만 도즈 당 많게는 300여건에서 적게는 0.0007건이며 실제 vCJD가 발병할 위험성은 이보다 더 낮다고 연구된 바 있다.

특히 알부민 제제의 경우 면역글로불린 제제보다 제조공정의 후반부에 분획되기 때문에 vCJD 전파 위험성이 더욱 낮다.

결국 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어려우나 여러 위험도 평가 자료를 통해 그 위험도는 매우 낮을 것으로 판단돼 해외 여러 국가에서 제한 조치를 해제하고 있으며, 혈장분획제제의 추가적인 제조공정 등 고려하였을 때 그 위험도는 더욱 낮아질 것으로 평가된다는 분석이다.

아울러 지난 제4차 혈액관리위원회에서도 vCJD 관련 헌혈금지기준에 대해 토론했으며, 기준이라는 것은 사회적, 문화적 배경에 따라 변할 수 있는 것이므로 현재 엄격하게 운영하고 있는 vCJD 관련 국내 공혈자 선별기준은 완화가 필요하다는 의견이 대다수였다는 것.

이와함께 복지부 헌혈기준과 식약처 원료혈장관리기준은 같이 개정되는 것이 타당하나, 복지부 헌혈기준은 국내 혈액을 관리하는 기준이기 때문에 수입 혈장에는 적용되지 않고, 현재 전체의 56.1%를 차지하는 수입 원료혈장은 식약처 원료혈장관리기준의 적용을 받고 있다는 설명도 이어졌다.

자문 결과를 위해 위원장은 △미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는데 동의하는지 여부 △면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 vCJD 기준이 해제된 미국의 원료혈장 수입을 지속하는 것에 대해 동의하는 지 여부 등을 학인했고 모두 동의한다는 답을 얻었다.

여기에 면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 것에 대해 동의 여부도 동의를 얻었으나. 유럽국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리･제한이 고려돼야 한다는 의견도 받았다.

마지막으로 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 'vCJD 위험지역 거주･여행자가 헌혈한 혈장 사용금지 제한'을 삭제하는 개정안에 동의하는지 묻는 질의에도 모두 동의해 기준 완화에 대한 공감대가 형성됐다.

이와 관련해 식약처 측은 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 전했다.