바비스모(파리시맙)과 바이오시밀러 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아(애플리버셉트)가 고용량 제형으로 반격계기를 마련했다.

임상현장에서도 그동안의 쌓인 처방 경험을 아일리아의 강점으로 꼽으며 시장에서 활용도가 크다는 분석이다.

한국망막학회 김재휘 미래이사(김안과병원)는 28일 바이엘코리아가 개최한 행사에 참석해 '아일리아 8mg'의 출시에 따른 임상적 활용 가능성을 평가했다.

아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다.

아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

최근 경쟁 치료제 및 바이오시밀러 출시 속에서 투여 주기를 연장, 임상현장에서 우위를 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.

여기서 경쟁 치료제는 로슈 바비스모(파리시맙)이다. 지난 10월 건강보험 급여로 적용된 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 2mg 저용량 대비 비열등성을 확인했다.

즉 16주 1번 투여라는 강점을 내세워 1~2개월 한 번 투여되는 아일리아 저용량이 주도 중인 시장 도전에 나선 것이다.

이에 뒤질세라 바이엘은 최대 20주 간격까지 연장할 수 있는 아일리아 고용량을 내세워 시장 수성에 나섰다.

김재휘 미래이사는 "아일리아 저용량으로 증상 조절이 어려운 환자들에게 농도를 높인 고용량 활용도가 높을 것"이라며 "그동안 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 예상한다”고 말했다.

이어 "치료옵션이 많지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량으로 시작할 것 같다. 다만 아일리아 저용량과 고용량과 선택지가 있다면 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다"고 전했다.

그렇다면 아일리아 바이오시밀러와 비교해서는 어떨까. 참고로 아일리아 바이오시밀러로는 최근 허가 받아 삼일제약과 협업하기로 한 삼성바이오에피스의 '아필리부'가 대표적이다.

김재휘 미래이사는 "임상을 통해 비열등성을 입증했기 때문에 공식적으로 효과에는 차이가 없다고 본다. 동등한 약제라고 평가한다"며 "다만, 글로벌 시장에서 그동안에 오리지널 치료제로서 임상경험을 갖고 있기 때문에 신뢰성 면에서 이를 우선시하는 경향이 존재한다"고 말했다.

결과적으로 과제가 있다면 빠른 급여 적용이다. 바비스모와 바이오시밀러 등장 속에서 아일리아가 시장을 수성할 수 있는 최선의 방안으로 평가된다.

김재휘 미래이사는 "급여기준의 경우 허가사항에 준하게 설정될 것으로 예상한다"면서 "최근 황반변성 시장에서 여러 치료제가 도입되고 있는데 3번 주사 후 효과가 없을 경우 한 번 다른 치료제로 교체할 수 있도록 교체투여도 적용될 것으로 본다"고 예상했다.