올해 들어 국내 제약사의 생산 라인에서 오포장과 혼입 문제가 연이어 발행하면서 경각심이 높아지고 있다.

올해에만 벌써 네 번째로 의약품의 오포장·혼입에 따른 회수 조치가 이뤄지면서 임상 현장은 물론 제약업계의 불안도 커지고 있는 것.

식품의약품안전처는 7일 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg'의 일부 제조번호에 대한 회수조치를 공고했다.

이는 해당 발트란정의 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄진 것.

대상은 제조번호 24004로 사용기한은 2027년 2월 20일까지며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 등이 해당된다.

해당 내용을 살펴보면 테라젠이텍스의 발트란정(발라시클로비르염산염)은 대상포진이나 성기포진 감염증, 구순포진 등에 사용하는 항바이러스제 치료제다.

여기에 혼입된 '뮤코다인캡슐(아시틸시스테인)'은 테라젠이텍스에서 생산하는 품목으로 전혀 다른 성분의 제제가 혼입된 것.

이에 해당 제제와 관련해 업계의 주의가 필요한 상황이다.

문제는 이번 사례 외에도 올해에만 혼입 및 오포장 등의 사례가 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.

실제로 올해 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.

또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.

이어 지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.

이미 2022년부터 유사한 사례가 반복되는 가운데, 올해에만 벌써 네 번째 사례가 발생한 셈이다.

특히 이번 혼입의 경우 전혀 다른 성분의 제제라는 점에서 식약처 차원의 관리 등이 더욱 필요해 보인다.

한편 해당 회수조치와 관련해서 지방 식약청 차원의 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.