최근 특허 분쟁이 종료된 미라베그론 서방정 시장에서 승기를 잡으며 시장 장악에 나섰던 국내사들이 선점 효과를 유지하기 위해 다시 장벽을 세우고 있다.

우선판매품목허가에 성공해 현재까지도 제네릭 시장을 이끌고 있는 종근당과 한미약품이 특허 등재를 진행하며 방어에 나선 것.

2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한미약품이 미라벡서방정에 대해 제출한 특허를 등재한 것으로 파악됐다.

해당 특허는 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허로 특허의 출원 자체는 지난 2018년 10월에 진행한 건이다.

다만 이번에 미라벡 서방정과 관련해 식약처 의약품 특허 목록에 등재 된 것이다.

이번 특허 등재가 주목되는 점은 해당 품목이 특허분쟁을 통해 시장에 진입한 품목인데다, 함께 우판권을 획득한 종근당 역시 동일한 전략을 택했다는 점이다.

앞서 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁은 한미약품을 포함한 11개 제약사가 해당 품목의 특허에 대한 무효 심판을 청구하면서 진행됐다.

이후 2019년 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)에 대해서는 청구 일부 성립이 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에서는 청구 성립 심결이 내려지면서 국내사들이 승소했다.

이 과정에서 한미약품과 종근당은 우판권을 획득했고, 다른 제약사들 역시 제네릭 허가를 이어가며 시장에 후발주자들의 경쟁이 본격화 됐다.

이후 항소에서도 국내사가 승소를 이어갔고, 이어진 상고심에서도 심리 끝에 지난 3월 최종적으로 제네릭사들의 승소로 마무리됐다.

즉 후발주자들이 진입한 상황에서 일부 제약사들은 다시 장벽을 세우며 이후 진입을 차단한 셈이다.

실제로 한미약품에 앞서 종근당은 지난 2022년 '미라베그론 또는 이의 염을 포함하는 방출조절용 약제학적 조성물' 특허 등재에 성공했다.

다만 해당 특허의 경우 종근당이 오리지널 외에 유일하게 보유한 저용량 25mg 품목에 대해서만 등재된 상태다.

이번에 등재된 한미약품의 특허는 오는 2038년 10월 18일 만료 예정이며, 앞서 등재된 종근당이 특허는 2037년 3월 17일 만료 예정이다.

이같은 후발주자들의 특허 등재는 현재 오리지널과 함께 제네릭들의 성장이 이어지고 있기 때문으로 풀이된다.

하지만 이미 제네릭 다수가 시장에 진입한 상황이라는 점과 최근 과민성방광 치료제 시장에 미라베그론 외에 제일약품의 '베오바정(비베그론)'의 진입과 추가 품목의 개발 등이 이어지고 있다는 점에서 이후 시장에서의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.