식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 7월 22일 개최한다고 밝혔다.

현재 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수(수출용 포함)는 지난 2019년 18개엣, 2021년 32개, 2024년 6월 현재 43개로 확대되고 있다이에 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 △최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, △독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, △보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.

식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 전했다.