수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제가 임상재평가 허들을 넘지 못하고 결국 급여권 밖으로 밀려가게 됐다.

다만 자진 취하를 결정한 정제와 달리 주사제는 의료 대란 등의 영향으로 임상 재평가가 연장되면서 아직 수명이 남았다는 점에서 귀추가 주목된다.

31일 제약업계에 따르면 새한제약이 식품의약품안전처에 신청한 '트라우밀정'에 대한 자진 취하가 확정된 것으로 파악됐다.

해당 품목은 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제로 주사제와 정제가 모두 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 품목이다.

당시 주사제 8개 품목과 정제 6개 품목이 임상 재평가 대상으로 이름을 올렸으나 다른 정제 품목은 모두 재평가를 포기했고 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.

하지만 새한제약 역시 결국 자진 취하를 결정하면서 정제는 모두 시장에서 퇴출되게 됐다. 임상적으로 유효성을 입증할 근거가 없었다는 의미다.

하지만 이 복합제의 경우 주사제는 현재까지도 임상 재평가를 진행 중인 상황이다.

새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등이 임상 재평가를 여전히 진행중에 있는 것.

코로나 대유행의 영향으로 한 차례 임상 재평가 기간이 연장된데다 의료 대란으로 수술 환자가 대폭 감소하면서 1년간의 기간 연장이 타당하다는 결정을 받았기 때문이다.

결국 정제의 경우 임상이 완료됐으나 자진취하를 선택하며 밀려난 반면에 주사제는 아직 버티고 있는 셈이다.

이로 인해 임상 재평가 기간이 연장된 주사제가 살아남을 수 있을지 결과에 관심이 주목되는 상황. 정제와 주사제가 특성이 다르지만 결국 동일 성분이라는 점에서 유사한 결과가 나올 가능성이 크기 때문이다.

이에 따라 두차례의 외부적 요인에 따른 임상 기간 연장을 겪은 해당 품목이 임상 재평가의 문턱을 넘을 수 있을 수 있을지에 관심이 주목된다.