8월이 시작되자 마자 7개 제약사가 무더기로 제조업무정지 처분을 받으면서 관리 부실에 대한 경각심이 높아지고 있다.

이유는 다양하지만 대부분이 품질 부적합 등인 만큼 철저한 관리 방안이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다.

1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 품질부적합 등의 사유로 8월부터 7개 제약사에 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.

이번에 처분을 받은 제약사는 품질부적합부터 기준서 미준수 등 사유 역시 다양하다.

우선 앞서 지난해 7월 기록서 허위 등 제조·품질 기준을 위반해 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 됐던 한국휴텍스제약이 다수의 제조업무정지 처분을 받았다.

휴텍스제약은 우선 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)' 외 4개 품목을 제조하는 과정에서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고 이들 품목들에 대해 제조기록서도 거짓으로 작성했다.

또한 록사신정(록시트로마이신)에 대하여 주성분 투입량을 조정했지만 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 넣지 않았고 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 등 61품은 작성된 기준서를 준수하지 않았다.

그 결과 '그루리스정2밀리그램(글리메피리드)' 등 56품목에 대해 1일부터 31일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다.

다만 '잘나겔정(알마게이트)'의 제조업무정지 5개월과 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)', '에디정(침강탄산칼슘)', '휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)'에 대한 제조업무정지 4개월, '록사신정(록시트로마이신)'에 대한 제조업무정지 4개월 및 경고 처분은 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분해 기간이 종료됐다.

디아이디바이오의 경우 품질부적합에 따라 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대해 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

한국파마의 경우 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.

이에 아라빌정1밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

알피바이오는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 2일부터 3개월간 '비타코플러스연질캡슐'에 대한 제조업무 처분을 받았다.

이들 제약사 외에도 엔탭허브와 현진제약 등은 유통한약재 품질검사 부적합으로 각기 △엔탭허브귀판 △현진육두구, 현진빈랑자에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

다만 대부분의 제약사의 경우 제조업무정지 처분을 받기 전 미리 이를 준비한다는 점에서는 실제 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

한편 국내사들의 제조업무정지 외에도 글락소스미스클라인 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매돼 듀악겔5%에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

여기에 원료약품 중 주성분의 규격 변경 미신고로 인해 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등이 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금이 부과됐다.

또한 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램(플루티카손프로피오네이트(미분화))에 대한 수입업무정지 6개월 처분을 받기도 했다.