올해 초부터 국내 임상현장에서도 급여로 적용 중인 케렌디아.

임상현장에서의 처방 영역 확대가 본격화되는 상황에서 심부전까지 적응증 확대가 가시화되고 있어 주목된다.

13일 제약업계에 따르면, 올해 2월부터 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 케렌디아(피네레논, 바이엘 코리아)가 급여로 적용돼 임상현장에서 활용 중이다.

여기서 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.

이에 따라 국내 대형병원 중심 내분비내과와 신장내과 중심으로 올해부터 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

분당서울대병원 최성희 내분비내과 교수는 "케렌디아와 같이 만성 염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다. 이를 직접적으로 타깃할 수 있는 새로운 옵션이 나왔다는 것은 환영할 일이고, 치료 전략을 바꿀 수 있는 중요한 부분"이라며 "초기에 당뇨병 환자에서 사용했을 때 신장병 진행을 줄일 수 있지 않을까 생각하고 가능한 조기에 사용하고자 하는 노력을 기울여야 하지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.

다만, 아직까지 국내에서 출시 초기인 탓에 적극적인 처방이 이뤄지고 있지는 않은 상황.

실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케렌디아의 처방액은 약 10억원에 가까운 수준이다. 정부도 급여 적용 과정에서 한 해 재정소요액으로 99.5억원을 책정했다는 점에서 아직까지 시장에 안착했다고 보기에는 이르다고 볼 수 있다.

그나마 유비스트 기준으로 달을 거듭할수록 처방액이 증가하고 있다는 점에서는 임상현장에서의 보폭을 넓히고 있음을 뜻하고 있다.

여기에 바이엘은 최근 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족하면서 영역 확장 가능성을 제시했다.

FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다.

이에 따라 바이엘 측은 임상연구를 근거로 시판 허가 신청서 제출, 적응증 확대에 본격 나설 채비를 하고 있다.

현실화될 경우 기존 내분비내과와 신장내과에 더해 순환기내과까지 전 영역에 걸친 처방이 이뤄지게 되는 셈이다. 동시에 바이엘이 보유하고 있는 기존 심부전 치료제 라인업인 베르쿠보(베리시구앗)와 함께 적극적인 시장 공략이 가능해질 것으로 기대된다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 "현재 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제로 사용되고 있는 케렌디아는 기존에 발표된 여러 연구들에서 표준요법과 병용 투여 시 추가적인 만성 신장병 진행 억제뿐만 아니라 심혈관계 혜택을 보임으로써 새로운 치료 옵션이 필요했던 환자들에게 보다 효과적인 관리와 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대를 받아왔다고 설명했다.

이진아 대표는 "국내에서도 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제를 넘어 치료 옵션이 제한적인 심부전 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.