임상시험 중 사망이나 중대 부작용으로 인한 입원은 증가하는 추세임에도 이와 관련한 보험 지급은 10% 미만에 불과해 제도개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 김남희 의원실(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 받은 자료에 의하면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 총 2,973건에 달한 것으로 나타났다.

2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자와 사망자는 각각 △2019년 256명/34명 △2020년 298명/33명 △2021년 426명/35명 △2022년 466명/42명 △2023년 621명/61명 △2024년(~8월) 480명/41명으로 매년 피해가 증가하는 추세이다.

‘약사법’ 제34조제3항제5호에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.

또한, 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며, 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다.

이에 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만, 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다는 지적이다.

실제로 김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 의하면, 최근 5년간 임상시험 피해자들이 보험사로부터 받은 보험보상률은 매우 낮은 편이다.

지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급되었고, 중대 부작용(입원) 발생 2067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다.

특히 임상시험은 안전성, 유효성이 입증되지 않은 의약품이므로 효과에 대해 기존 자료가 없어, 임상 과정 중에 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다고 설명했다.

김남희 의원은 "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다"라며 "피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"라고 강조했다.