한독이 지난 2023년 글로벌 기업인 소비와 협력해 도입을 추진한 엠파벨리와 도프텔렛 모두 국내 품목 허가 획득에 성공했다.

특히 엠파벨리의 경우 지난 4월 허가 이후 빠른 급여를 획득한 만큼 도프텔렛 역시 같은 길을 걸을지 역시 주목된다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 한독은 도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)에 대한 품목 허가를 획득했다.

도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다.

이번에 허가 받은 효능‧효과는 △시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판감소증 치료 △이전 치료(예. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장 절제술)에 불충분한 치료 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판감소증 환자에서 혈소판감소증 치료를 인정 받았다.

특히 이번 허가가 눈에 띄는 것은 한독이 소비와 추진한 첫 협력 품목이 모두 국내 도입에 성공했다는 점이다.

앞서 한독은 지난해 10월 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업인 소비와 전략적 파트너십을 일 체결하고 그 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 도입을 추진했다.

이후 한독은 소비와 협력을 한층 더 강화하기 위해 합작법인 설립에 나섰고, 이후 혁신적인 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보인다는 계획을 세웠다.

여기에 지난 4월에는 첫 협력의 성과로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 '엠파벨리'를 허가 받았다.

엠파벨리의 경우 허가와 함께 빠른 급여 진입을 추진했고 약 2개월만에 약평위 문턱을 넘어 지난 11월부터 급여 등재됐다.

이처럼 초고속으로 급여 등재 됨에 따라 엠파벨리는 이제 시장에서 경쟁을 진행 중인 상황으로, 함께 도입 된 도프텔렛 역시 빠른 급여를 추진할 것으로 예상된다.

다만 도프텔렛과 갈리 앞서 급여 등재된 엠파벨리의 경우 희귀의약품이라는 점에서 각 품목간의 희귀의약품으로 허가를 받은 엠파벨리와 속도 차이는 다소 날 수 밖에 없를 것으로 예상된다.

이와 관련해 한독 관계자는 "도프텔렛 역시 바로 급여를 추진할 예정"이라며 "다만 엠파벨리처럼 빠르게 급여에 진입할지는 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

이어 "희귀의약품 도입을 위해 소비와 합작법인을 설립한 만큼 추가적인 품목 도입 역시 가능한 상황"이라면서도 "다만 현재까지 정해진 계획은 없다"고 덧붙였다.

한편 한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 상태로 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ 등 희귀의약품에 대한 도입을 지속적으로 추진하고 있다.