정부가 국내 제약기업들의 신약 연구개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업의 인증기준을 완화한다.

기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하고 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 등의 내용이다.

보건복지부는 16일 복지부 전문기자협의회를 통해 혁신형제약 기업 인증 시 R&D 비중을 상향 조정하고 결격 기준을 배점화하는 개선안이 곧 발표될 전망이라고 밝혔다.

최근 보건복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 개선방안 중 하나로 혁신형 제약기업 인증기준을 손보겠다는 것.

여기에는 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하고 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 등의 내용이 포함됐다.

장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고, 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업에서 탈락 사유가 돼 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계 의견을 감안한 것으로 풀이된다.

혁신형 제약기업 인증제도는 국내에서 활동하는 제약기업의 신약 연구개발 활성화 등을 위한 제도다.

혁신형 제약기업에 선정되면 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고, 연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다.

또한 연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고, 기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해 주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

하지만 이러한 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준이 적용된다.

현행 규정에 따르면 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 총합계액이 500만원을 넘어설 경우 혁신형 제약기업에서 제외된다.

복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"며 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 제공하려 한다"고 말했다.

혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중의 하나다.

실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"고 밝혔다.

이어 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 합리적으로 개선하는 내용 등을 검토하고 있다"고 말했다.

이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 진행할 계획이다.