케이캡의 후발의약품을 노리는 국내사들과 특허 심판을 진행 중인 HK이노엔이 구강붕해정에 대한 특허를 등재해 눈길을 끈다.

이처럼 구강붕해정 제형에 대한 특허를 추가함에 따라 추가적인 제형 변경 시도 역시 방어에 나서게 된 것.

식품의약품안전처 등재 특허 목록에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡구강붕해정에 대해 특허 1건을 등재했다.

등재한 특허는 '벤즈이미다졸 유도체 화합물을 포함하는 구강붕해정 및 이의 제조방법' 특허로 구강붕해정 제형에 대한 특허다.

케이캡의 경우 이미 물질 특허와 결정형 특허 등 2건의 특허가 존재한다.

구강붕해정의 경우 해당 특허가 등재돼 있진 않지만 기존 케이캡에 등재돼 있는 상태라는 점에서 사실상 2건의 장벽이 존재했던 것.

특히 케이캡의 경우 최근 국내사들이 고성장에 따라 관심을 가지는 품목이라는 점에서 특허는 중요한 요소가 될 전망이다.

실제로 현재 국내사들 다수가 케이캡의 특허 2건에 대한 특허 심판을 진행하고 있는 상황이다.

이중 물질 특허의 경우 기존 특허 존속기간이 2026년까지 였으나 연장 신청이 받아들여져 2031년 8월 25일까지로 존속기간이 연장된 상태다.

이에 후발주자들은 해당 연장 결정이 최초 허가 적응증에만 미치는 것이라고 주장하며 허가 이후 후속 허가 적응증에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했었다.

해당 특허 회피는 1심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬고 이어 지난 2월에도 승소 판결을 받으며 우위를 점한 상황.

반면 결정형 특허의 경우 상황이 조금 다르다. 이는 2036년 3월 12일 만료인 해당 특허에 대한 소송에서는 후발주자들이 우위를 점한 것.

실제로 후발주자들의 도전은 특허심판원에서 인용 심결을 받으며, HK이노엔이 패소했다.

이에 HK이노엔이 불복하면서 특허법원에서 2심이 진행 중이다.

결국 관련 특허에 대한 분쟁이 이어지는 상황에서, 구강붕해정에 대해서도 장벽을 세우며 일종의 예방 효과를 누리게 된 셈이 됐다.

다만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 크고, 구강붕해정 역시 높은 성장세를 보이고 있는 만큼 이에 대한 도전 역시 이어질 가능성이 남아 있다.