임상시험 글로벌 가이드라인을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새로운 지침을 내놓고 설계부터 운영에 이르기까지 전 과정에 있어 품질 관리를 대폭 강화한다.

또한 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 부분을 대폭 반영하면서 향후 글로벌 임상시험에 방향성이 크게 변화할 것으로 보인다. 국내 기업들도 이에 맞춰가기 위한 준비가 필요하다는 의미다.

19일 산업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험 우수 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고 새롭게 공개할 예정이다.

이번에 공개되는 E6(R3) 가이드라인은 2016년 제정된 E6(R2) 이후 약 9년만의 대규모 개정으로 코로나 대유행 사태 등으로 인한 변화를 담은 것이 특징이다.

R2 버전은 코로나 대유행 사태 이후 등장한 분산형 임상시험, 전자동의서, 원격 모니터링 등 새로운 임상시험 방식을 반영하지 못하고 있기 때문이다.

이에 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 변화한 환경에 맞춰 GCP의 틀을 재구성했으며 올해 1월 세 번째 개정안인 ICH E6(R3)를 최종 채택 오는 7월에 공식 발표할 예정이다.

이번 E6(R3)의 가장 큰 특징은 임상시험의 설계와 운영에 있어 품질 중심의 접근 방식을 대폭 강화한 것이다.

이를 반영하기 위해 이번 개정안은 임상시험 전 주기에서 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 강화하고 디지털 기술 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 공식 반영했으며 환자 중심 접근방식을 강화했다.

일단 품질 관리 측면에서 이번 ICH E6(R3) 개정안은 기존의 위험 기반 모니터링(RBM)을 넘어 위험 기반 품질관리(RBQM) 개념을 새롭게 도입했다.

이는 임상시험의 설계부터 운영, 모니터링, 데이터 분석까지 전 과정에 걸쳐 통합적인 품질 관리를 강조하는 접근법이다.

특히, 시험 초기 단계부터 환자의 안전과 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 핵심 품질 요인(CTQ)에 따라 품질 계획을 수립하고 진행 중에는 사전에 설정한 품질 허용 한계(QTL)를 초과하는 경우 즉각적인 조치를 취하도록 요구하고 있다.

이를 통해 데이터 수집, 환자 안전 등에 영향을 미칠 수 있는 주요 위험 요소를 사전에 식별하고 리스크가 높은 영역에 자원을 집중하여 모니터링함으로써 위험 발생 가능성을 낮추는 예방적 조치를 취하거나 프로세스 개선을 수행하는 것을 목적으로 한다.

결과적으로 임상시험에서 불필요한 자원 낭비를 줄이는 동시에 환자 안전성과 데이터 무결성을 확보할 수 있어, 임상시험의 효율성과 신뢰성을 크게 높일 수 있다는 것이 ICH 의 설명이다.

디지털 전환 측면에서는 팬데믹 이후 가속화된 원격 모니터링, 전자동의(eConsent), 웨어러블 기기 기반 데이터 수집 등 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 적극 반영했다.

다양한 임상시험 환경 속에서 유연하고 효율적인 접근이 가능하도록 디지털 기술을 적극 수용한 것.

또한 분산형 환경에서 발생 가능한 시스템 간 데이터 호환성, 데이터 무결성, 보안 이슈에 대한 관리 기준을 구체화했다.

데이터는 생성부터 보관, 파기까지 무결성(데이터가 조작되지 않아야 하며 환자 기록이 정확히 반영되고, 절차대로 시험이 진행되는 절차를 확보할 수 있도록 생애주기 전체를 관리하도록 주문했다.

환자 중심 운영도 이번 개정안의 가장 큰 골자다.

일단 환자를 지칭하는 용어가 기존의 시험 대상자(subject)에서 시험 참가자(participant)로 변경되면서 참가자의 능동적 참여와 권리를 강조하는 방향으로 전환됐다.

기존에는 임상시험 동의가 문서 서명 중심이었다면, 이제는 환자(참여자)가 충분히 이해한 후 자발적으로 동의할 수 있도록 권고하는 것이 핵심.

또한 이미지와 영상 등 다양한 정보 제공 방식과 전자동의서 같은 디지털 도구 활용을 통해 참여자의 부담을 줄이고 접근성은 높이도록 했다.

또한 개인정보 보호와 결과 공유 등도 강화돼 환자의 경험과 편의성을 고려한 임상시험 설계를 장려하고 있다.

이러한 ICH의 E6(R3)의 개정안은 국내 제약·바이오 기업에게도 많은 영향을 줄 것으로 보인다. 결국 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 이에 대한 준수가 필요하기 때문이다.

글로벌 임상시험 솔루션 플랫폼 기업인 메디데이터 김혜지 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄은 "이번에 공개되는 개정안은 일반적인 규정 개정이 아닌 임상시험을 바라보는 사고방식의 전환으로 볼 수 있다"며 "단순한 절차 준수를 넘어 환자 중심의 설계와 데이터 신뢰성을 기반으로 임상시험을 설계하고 운영하는 것이 핵심"이라고 설명했다.

이어 그는 "설계 기반 품질 고도화(QbD)와 위험기반 품질관리(RBQM) 개념은 임상시험의 전 과정에서 선제적이고 전략적인 품질 관리를 요구하고 있다"며 "특히 전자동의서(eConsent), 원격 모니터링, 전자 데이터 수집 시스템(EDC) 등이 R3의 철학 구현에 핵심적인 도구로 자리 잡은 만큼 이를 반영한 플랫폼 및 솔루션이 필수적으로 요구될 것"이라고 밝혔다.