전립선암에 대한 블록버스터 치료제 엑스탄디를 노리는 후발 의약품이 속속 등장하면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

이미 캡슐 제형의 퍼스트 제네릭이 나온 상황에서 한미약품이 정제 개발에 나선 것으로 파악됐기 때문이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한미약품은 'HGP2501'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

이번 생동의 대상 질환은 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 등'이다.

이에 해당 생동시험은 한미약품이 최근 특허 도전에 나선 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'일 것으로 예상된다.

앞서 한미약품은 전립선암 치료제인 '자이티가(아비라테론)'의 제네릭 및 복합제를 허가 받은 바 있으며, 관련 품목을 확대하는 것이다.

아울러 주목되는 점은 이번 생동 시험에 대상이 되는 제형이 정제라는 점이다.

아스텔라스의 엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

하지만 현재 엑스탄디에 대해서는 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허와 정제에만 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허가 등재돼 있다.

현재 알보젠코리아를 포함해 한미약품과 건일제약, 지엘파마, 종근당, JW중외제약 등이 해당 2033년 만료 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

즉 이들은 빠른 특허 회피로 2026년 이후 제네릭 출시를 노리는 상황.

다만 알보젠코리아는 지난 2월 캡슐제형에 대해서 첫 제네릭을 허가 받으며, 우판권 획득 가능성을 높이고 있다.

하지만 한미약품이 정제 품목의 첫 제네릭을 노리게 되면서 별도의 우판권 확보 가능성이 열렸다.

이같은 제형별 별도의 우판권은 이미 '입랜스(팔보시클립)'에서도 나타난 바 있다.

입랜스의 경우 캡슐제는 광동제약이, 정제는 대웅제약이 우판권을 확보하며 각기 다른 경쟁을 예고하고 있다.

이에 엑스탄디에서 정제의 첫 제네릭 허가를 누가 차지하게 될지 또 앞선 입랜스와 유사한 상황이 반복될 수 있을지 관심이 쏠린다.