국내에는 처음으로 도입된 스프레이 제형의 금연보조제 제품에 대해 일반약 분류는 이견이 없었지만 오남용에 대한 우려는 지속된 것으로 확인됐다.

이는 오남용 관리방안으로 제시된 모바일 앱에 대한 실효성 의문부터, 충분한 정보 전달이 이뤄지지 않을 가능성이 크다고 봤기 때문이다.

다만 다른 제형의 니코틴 제제가 존재하는 만큼 경고 문구 및 추가적인 안전관리방안을 보완할 경우 일반약 허가가 가능하다고 판단한 것으로 나타났다.

17일 식품의약품안전처는 금연 보조용 '니코틴 함유 구강용 스프레이제' 의약품 분류(전문/일반) 및 안전관리방안 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

이번 중앙약심의 결론부터 살펴보면 '니코틴 함유 구강용 스프레이제'는 일반의약품 분류가 타당하다는데 전원 동의했다.

다만 일반의약품으로 사용시 오남용 우려를 최소화하기 위해 업체가 제시한 안전관리방안 외 안전 사용을 위한 추가적인 관리방안 보완 필요(의약품 용기 및 포장에 니코틴 위험성에 대한 경고 문구 또는 그림 추가, 안전 사용을 위한 QR코드 도입 등 제안) 등이 필요하다는데도 공감했다.

실제 회의록을 살펴보면 한 위원은 "일반의약품 분류 이견 없다"며 "다만, 오남용 관리방안으로 제안된 모바일 애플리케이션 제공이 실효성이 있을지는 의문"이라고 지적했다.

다른 위원 역시 "디바이스와 애플리케이션이 연동되어 자동으로 사용 횟수 추적이 가능해야 실효성 있는 오남용 관리가 가능할 것인데 업체가 제안한 애플리케이션은 사용자가 수동으로 사용 횟수를 입력해야 하므로 안전관리가 잘 되지 않을 것"이라며 "오남용 관리를 위해서는 NFC를 탑재한 디바이스를 업체가 도입하는 것이 필요하지 않을까 생각한다"고 제시하기도 했다.

아울러 한 위원은 "추가된 임상자료를 보면 딸꾹질이 가장 흔한 부작용이고 심각한 부작용은 발견되지 않았으며 오남용도 대조군과 차이 없었고 시판 후 안정성도 일반의약품과 비교해도 낮은편이어서 일반의약품으로 관리 가능하다고 생각한다"면서도 "안전관리방안은 바람직하나전달되는 메세지가 중요하다"고 말했다.

이어 "사용을 촉진하는 메시지가 강조되어 전달되지 않도록 식약처에서 이에 대한 내용을 감독해야 할 것으로 판단된다"며 "회사에서 안전관리방안으로서 진행하는 약사 교육, 소비자 교육이 오남용 목적인지 판촉을 위한 광고성 내용인지 관리가 되어야 할 것"이라고 제안했다.

또 다른 위원 역시 "오남용 문제 외 같은 성분의 껌, 패치제 등과 비교하였을 때 일반의약품 분류에 큰 무리 없을 것으로 판단되지만 구강 스프레이이므로 흡수가 빨라서 청소년 호기심, 성인의 각성효과 기대로 오남용 우려가 있을 수 있다고 판단된다"고 말했다.

이 위원은 "복약지도 안내, 환자 앱만으로는 정확하게 통제하기 어려워 사용자 경각심을 일으킬 수 있는 문구 등으로 사용자가 스스로 자제할 수 있도록 하는 것이 필요하다"며 "최종 제품 출시 시 오남용에 대한 경각심을 줄 수 있는 광고, 문구 등을 식약처에서 권고할 수 있다면 좋겠다"고 언급했다.

결국 참여 위원들 모두 일반의약품 분류 자체에 대해서는 동의했으나 안전관리방안에 대해서는 추가적인 변화가 필요하다고 판단한 것.

이에 따라 위원장은 최종적으로 신청품목인 니코틴 함유 구강용 스프레이제를 일반의약품으로 분류하되, 1, 2차 용기에 경고 문구(판촉·판매 홍보 문구 지양) 추가, QR코드 도입 및 안전관리 이행 여부 주기적 모니터링 등 추가적인 안전관리방안을 보완해 일반의약품으로 사용하는 것에 대해 동의 여부를 물었고 전원 동의했다.

한편 해당 품목의 경우 이미 지난 2019년 중앙약심에서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 결론을 내렸던 바 있다. 다만 추가적인 자료 제출 등을 통해 지난 15일 일반의약품으로 국내 허가를 획득했다.