부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 빠른 성장을 이어가면서 환인제약에 이어 명인제약 등 CNS 강자들이 특허 도전에 나서고 있다.

다만 부광약품은 추가 적응증 확대 등도 추진하고 있어 다양한 방어전략을 내놓을 것으로 예상돼, 향후 경쟁 판도도 주목된다.

7일 관련 업계 등에 따르면 명인제약이 지난 6일 라투다의 조성물특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허들은 라투다의 조성물 특허로 모두 오는 2031년 5월 26일 만료 예정이다.

이번 특허 회피 도전에 앞서 지난해 말 환인제약이 이미 동일한 소극적 권리범위확인심판을 청구함에 따라 경쟁자가 확대된 것이다.

도전 대상이 된 부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.

부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.

라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.

이에 출시 1년 반이 채 안 된 시점에서 이미 경쟁자들이 등장하며, 고성장 가능성을 확인하게 된 셈이다. 다만 이같은 특허 도전에도 실제 출시와 향후 경쟁의 판도는 지켜봐야할 것으로 예상된다.

우선 라투다의 경우 특허 만료에 앞서 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료된다. 즉, 특허 회피에 성공해도 자료제출 의약품 같은 별도의 방안이 없을 경우 재심사 만료 이후에나 출시가 가능하다.

아울러 부광약품이 별도의 적응증 확장을 노리고 있다는 점 역시 변수다.

부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다. 해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정 받을 가능성이 크다.

즉, 부광약품 입장에서는 재심사기간 만료 시점까지 특허 소송을 통해 방어 전략을 펼치는 동시에 필요 시점에 맞춰 추가 적응증 확대로 차별화를 시도할 가능성이 있다.

이에 따라 빠르게 성장하고 있는 '라투다'의 후발의약품 진입과 향후 시장에서의 변화 역시 주목되는 상황이다.