GSK가 개발 중인 만성 B형간염 치료 후보물질 '베피로비르센(bepirovirsen)'이 기능적 완치(Functional Cure) 가능성을 확인하며 치료제 허가 기대감을 키웠다.

여기서 기능적 완치는 약 복용을 중단해도 면역 체계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 상태를 의미한다.

GSK는 7일(현지시간) 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 B-Well 1 및 B-Well 2의 결과를 발표했다.

B-Well 1 및 B-Well 2 연구는 29개국 1800명을 대상으로 실시한 글로벌, 다국가 임상시험이다.

구체적으로 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 치료를 받고 있고 베이스라인 시점의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 3000 IU/ml 미만인 참가자를 대상으로 베피로비르센의 유효성, 안전성, 약동학 프로파일과 기능적 완치의 지속성을 평가했다.

두 연구는 1차 평가변수를 충족했으며 베피로비르센은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 입증했다. 베피로비르센과 표준 치료를 병용했을 때의 기능적 완치율이 표준 치료 단독군 대비 유의하게 높게 나타났다.

또한 모든 순위화된 평가변수에서 통계적으로 유의한 결과가 도출됐고 베이스라인 HBsAg 수치가 1000 IU/ml 이하인 환자에서 더욱 큰 효과가 확인됐다.

GSK는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관이 승인을 신청하는 한편, 주요 글로벌 학술대회에서 연구 결과를 발표한다는 방침이다.

특히 GSK는 베피로비르센이 최종 허가를 받을 경우 만성 B형 간염에 대한 최초의 6개월 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 보고 있다.

향후 순차적 치료 전략의 핵심이 될 수 있다는 기대가 깔려 있다.

토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "베피로비르센은 만성 B형 간염 환자들에게 획기적인 기능적 완치율을 달성함으로써 치료 목표를 혁신적으로 바꿀 잠재력을 지니고 있다"며 "이는 만성 B형 간암 치료제로서는 최초의 사례"라고 강조했다.

이어 "이번 결과는 베피로비르센을 치료제로 개발하고, 향후 개발될 순차적 치료법의 핵심 약물로 활용하기 위한 계획을 뒷받침 한다"고 덧붙였다.