국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍인 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 전환이 본격화되고 있다.

미국에 이어 아시아 시장에서도 허가가 이어지며 국내 도입 시기에도 관심이 집중되고 있다.

9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 추가 승인했다.

여기서 '리브리반트 파스프로'는 SC 제형을 의미한다.

이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 정맥주사(IV)와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.

해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여하면서 국내 임상현장에서도 주목 받았다.

리브리반트 파스프로는 유럽과 미국에서 잇따라 허가를 받으면서 자연스럽게 아시아 시장에서도 속속 승인이 이어지고 있다.

지난 달 1주일 간격으로 중국과 일본에서도 승인되면서 리브리반트 파스프로로의 제형 변화가 본격화되고 있는 모양새다.

이제 관심은 국내 허가 시점이다.

임상현장과 제약업계에서는 올해 상반기 내 국내 식약처의 리브리반트 파스프로 허가를 기대하고 있다.

올해부터 국내 임상현장에서 존슨앤즈존슨(J&J) 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 영업‧마케팅 분야에서 본격적으로 힘을 합친 가운데 임상현장 경쟁에서의 추가적인 플러스 요인으로 작용할 수 있다는 이유에서다.

앞서 J&J와 유한양행은 지난해 10월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 합의한 바 있다.

구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.

이는 병용요법 국내 허가 10개월 만에 이뤄진 것으로 양사는 이후 지난 달 킥오프 회의를 갖고 본격적인 협력방안을 논의했다는 후문이다.

결과적으로 양사의 영업‧마케팅 공동전선 구축과 함께 리브리반트 SC 제형 허가가 맞물린다면 국내 임상현장에서의 환자 편의성은 극대화될 것으로 전망된다.

다만, 아직까지 병용요법 자체가 '렉라자'에서만 급여를 적용받고 있는 상황에서 환자 부담금 측면에서의 한계점은 여전하다는 평가다. 더구나 미국 시장에서 IV 제형과 SC 제형 간의 공시 가격 차이도 없다는 점에서 SC 제형의 국내 허가 시 가격적인 장점이 있다고 장담하기도 어려운 상황이다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암제 병용요법 부분 급여가 적용됐지만, 이로 인해 리브리반트-렉라자 병용요법은 환자 부담 측면에서 경쟁요법과의 경쟁에서 불리한 상황에 놓였다"며 "SC 제형 국내 허가 시 환자 편의성은 분명하지만 가장 큰 선택사항은 치료비기 때문에 결과적으로 급여적용이 최우선 과제일 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.