이미 제네릭이 허가받은 데다, 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 '보신티'에 염 변경 의약품까지 등장하며 경쟁이 더욱 복잡해졌다.

9일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 경보제약은 보노칸정(보노프라잔토실산염) 2개용량을 새롭게 허가받았다.

해당 의약품의 오리지널은 다케다제약의 P-CAB 제제인 보신티(보노프라잔푸마르산염)이다.

다케다제약의 보신티정은 국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받은 품목이다.

다만 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.

하지만 P-CAB 제제들의 고성장 속에 철수 결정 1년여만에 지난해 12월 19일 재허가를 받으며 시장 진입을 예고한 상태다.

여기에 다케다제약의 시장 철수 시점부터 이미 국내사들은 P-CAB 제제 보유를 위해 보신티정의 제네릭 개발을 추진해왔고 차츰 성과가 나오고 있는 상황이다.

실제로 이미 보신티정의 재허가 10일 전인 지난 12월 9일 동광제약은 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염) 2개 용량을 허가 받았다.

여기에 이미 다수의 제약사들이 생동시험을 승인 받은 상태로 다수의 제네릭 품목 진입이 예고돼 있다.

여기서 주목할 점은 경보제약이 허가 받은 품목은 자료제출의약품이라는 점이다. 이는 기존의 보신티정과는 다른 염으로 변경을 시도함으로 새로운 시장 진입 전략을 세운 것.

결국 재허가를 통해 시장 진입을 예고한 보신티정은 약가 협상을 통한 급여 등재는 물론 제네릭 품목, 나아가 염 변경 의약품 등과도 경쟁해야하는 상황이 됐다.

반면 이런 상황에서도 여전히 보신티정이 보유한 특허는 시장 진입의 변수다.

보신티정의 경우 현재 총 3건의 특허를 보유하고 있다. 이 중 1건은 2027년 12월에, 2건은 2028년 11월에 만료될 예정이다.

이에 현재까지 해당 특허에 대한 도전은 없는 상황으로, 별도의 회피 전략이 없을 경우 오는 2028년 이후에나 출시가 가능하다.

이에 재허가 속 다양한 경쟁자가 예고된 '보신티정'이 치열해지는 P-CAB 시장 경쟁에서 어떤 변화를 가져올지, 또 동일 성분 제제간의 경쟁은 어떻게 이뤄질지도 주목된다.