오는 1월 22일 과학기술정보통신부의 '인공지능 산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 법률 시행령(AI 기본법)이 본격 시행된다.

AI 기술의 체계적 육성과 안전성 확보를 목적으로 하지만, AI 진단 솔루션을 개발하는 업체들은 오히려 규제 문턱이 높아질 것을 우려하는 분위기가 감지되고 있다.

14일 의료기기 업계에 따르면 AI 기본법 시행에 대한 경영적인 부담으로 작용할지에 대해 우려감을 나타내고 있다.

시행령의 핵심은 사람의 생명이나 신체의 안전에 직결되는 분야를 '고영향 인공지능'으로 규정하고 별도의 관리 의무를 지우는 것.

인공지능사업자는 고영향 인공지능을 제공하는 경우 사전에 검ㆍ인증등을 받도록 노력해야 하고, 관련 제품ㆍ서비스를 제공하는 경우 그 인공지능이 고영향 인공지능에 해당하는지에 대해 사전 검토나 필요한 경우 과학기술정보통신부장관에게 확인을 요청할 수 있도록 했다.

진단 보조 소프트웨어를 만드는 A 업체 관계자는 "우리 서비스가 고영향 AI에 해당하는지 업체가 스스로 판단하고 관리해야 하는데, 기준이 모호해 행정적 불확실성이 크다"며 "정부에 확인을 요청할 수 있다지만 그 과정 자체가 사업 속도를 늦추는 요소가 될 것"이라고 토로했다.

가장 큰 불만은 중복 규제다. 현재 의료 AI 진단 업체들은 식품의약품안전처(KFDA)의 가이드라인에 따라 의료기기 인허가를 받고 있다.

업계는 이미 식약처를 통해 기술력과 안전성, 유효성을 검증받았음에도, AI 기본법에 따른 별도의 신뢰성 확보 조치를 이행해야 하는 상황을 '옥상옥' 규제로 보고 있다.

A 업체 관계자는 "AI 기본법은 위험 관리 방안 마련, 문서 보관, 고영향 AI 사전 고지 의무를 지우기 때문에 관리 인력과 비용이 수반될 수 밖에 없다"며 "이미 식약처 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 검증한 것이 또 다시 고영향 인공지능으로 분류돼 추가 관리를 받아야 하는 건 납득하기 어렵다"고 했다.

그는 "의료기기 업체들은 억 단위가 들어가는 5년 단위 재평가, 수입 EDI 신고 등 각종 규제와 이에 수반되는 수수료 때문에 품목 취소나 사업 축소까지 생각한다"며 "가장 걱정하는 것은 AI 기본법이 수수료 장사와 같은 방향으로 변질되지 않을까 한다는 점"이라고 지적했다.

시행령 제15조 인공지능 학습용데이터 관련 시책의 수립 등 항목은 학습용데이터 구축사업의 효율적 수행을 위해 학습용데이터를 통합적으로 제공ㆍ관리할 수 있는 시스템을 구축ㆍ관리하고 민간이 자유롭게 이용할 수 있도록 규정했지만, 시스템 이용자에 대한 비용 징수 내용도 함께 신설했다.

고영향 AI 사업자가 의무 사항을 위반할 경우 부과되는 최대 3,000만 원의 과태료 역시 부담이다.

A 업체 관계자는 "현재 시행령상에는 고영향 인공지능 확인 자체에 대한 수수료가 명시적으로 드러나 있진 않다"며 "향후 이 통합시스템을 통해 확인 절차나 보안 검증이 이뤄질 경우 시스템 이용료라는 명목으로 사실상의 행정 수수료가 발생할 수 있지 않을까 우려된다"고 했다.

진단 보조 AI를 개발하는 B 업체 관계자는 "AI 기본법 시행과 관련해 신뢰성과 안전성을 확보하기 위한 조치라는 부분에는 공감하고 있으나 의료 AI는 환자 데이터를 기반으로 빠른 성능 개선을 요하는 부분이 있다"며 "별도의 행정 규제로 인한 이 부분에 지연이 발생한다면 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다.

그는 "본격적인 시행 전이다보니 실제 시행 후 어떤 방향으로 법령이 적용될 지 지켜봐야 하는 부분도 있어 단정지어 말하기는 어렵다"며 "다만 AI 기본법이 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 싣어줄 수 있는 시너지가 되기를 기대한다"고 당부했다.