전 세계 최초의 AKT억제제 '티루캡(카피바설팁)'이 본격적인 급여를 추진, 향후 등재 여부에 관심이 집중될 전망이다.

유방암 2차 치료 시장에서 다양한 유전자 변이를 폭넓게 커버할 수 있다는 점에서 급여 등재 시 주도권 확보가 가능하다는 의견이다.

20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 티루캡(카피바서팁)의 급여를 신청한 것으로 나타났다.

티루캡은 AKT를 저해하는 최초(First in class)의 표적치료제로 지난 2024년 4월 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이후 같은 해 9월부터 임상현장에 출시 돼 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능해졌다.

티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다.

특히 티루캡이 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 타깃으로 한다는 점에서 주목할 만하다.

세 가지 변이 중 'PIK3CA'는 전체 HR양성/HER2음성 환자의 약 40%에서 보고되며, 'AKT1'과 'PTEN'은 각각 한 5%를 차지하고 있다고 보고된다. 다시 말해, 전체 환자의 50% 정도가 티루캡의 대상이 될 수 있다는 계산이 나온다.

2차 치료제 시장에서 경쟁 중인 다른 치료제들이 'PIK3CA' 변이를 타깃한다는 점에서 차별점을 갖고 있다고 볼 수 있다.

피크레이(알펠리십, 노바티스), 이토베비(이나볼리십, 로슈)가 그것이다.

모두 비급여 상태인 점을 고려했을 때, 아스트라제네카 입장에서는 빠른 급여 등재가 국내 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 관건이 될 수 밖에 없다는 의견이 지배적이다.

제약업계에서는 상황에 따라 올해 상반기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 가능하다고 보고 있다.

익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "이 경우 대부분 2차 치료 이상으로 넘어오는 상황에서 티루캡이 급여로 적용된다면 임상현장의 주도권 확보가 가능할 것"이라고 전망했다.

한편, 티루캡 허가 근거가 된 연구는 CAPItello-291다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선됐다.

구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.