[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오 기업 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 글로벌 시장에서 상업화되면서, 국내 도입 가능성과 결정 주체에 대한 관심이 커지고 있다.

알테오젠의 플랫폼 기술은 기존 정맥주사(IV) 방식의 항체의약품을 피하주사 형태로 전환하는 기술이다. 이를 통해 1시간 이상 소요되던 투여 시간을 수 분 이내로 단축할 수 있어, 환자 편의성과 의료 현장 효율성을 동시에 높일 수 있다는 평가를 받는다.

현재 이 기술은 글로벌 제약사 머크(MSD)와의 계약을 통해 자사 면역항암제 키트루다에 적용됐다. 피하주사형 제품인 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'는 글로벌 시장에서 이미 상업화 단계에 진입한 상황.

최근에는 미국 정부 보험기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 permanent J-code를 부여받으며, 보험 청구 기반도 확보했다. 이는 미국 내 처방 확대에 중요한 제도적 기반으로 작용할 전망이다.

가장 큰 관심사 중 하나는 국내 상용화 시점이다. 이에 대해 알테오젠 측은 "글로벌 계약 조건에 따라 판권을 가진 MSD가 전적으로 결정할 사안"이라고 밝혔다.

이번 기술 수출은 특정 지역이 아닌 '글로벌 계약' 형태로 체결됐기 때문에, 향후 한국 식품의약품안전처 허가 신청 및 마케팅 전략 수립 역시 알테오젠이 아닌 MSD가 주도하게 된다는 것이다.

즉, 미국 FDA 승인 이후 한국을 포함한 각 국가별 출시 우선순위와 시점은 MSD의 글로벌 상업화 로드맵에 달려 있는 셈이다.

알테오젠 관계자는 "(알테오젠이) 직접 마케팅을 하는 것이 아니라 MSD가 주체가 돼 진행한다"며, "계약 조건에 따라 지역별 차이는 있을 수 있으나, 글로벌 계약 특성상 MSD의 판단에 따라 국내 상용화 절차도 진행될 것"이라고 설명했다.

기술적으로는 국내 적용에 문제가 없으나, 실제 도입까지는 규제와 환경적 요인이 남아있다. 국내 도입을 위해서는 식약처의 별도 품목 허가 절차가 필수적이며, 이미 정맥주사 인프라가 견고한 한국 시장의 특수성도 고려돼야 한다.

업계에서는 미국 시장에서의 성공적인 상용화 데이터가 축적될수록 국내 도입 논의도 급물살을 탈 것으로 보고 있다.

다발골수종 치료제 등 이미 SC 제형이 시장을 빠르게 대체하고 있는 선례가 있는 만큼, 키트루다 등 주요 항암제의 SC 제형 전환은 피할 수 없는 흐름이라는 분석이다.

국내 의료진은 항암제 피하주사 도입에 대해 신중하면서도 현실적인 입장을 보이고 있다.

대한종양내과학회 박준오 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "투약 방식의 변화는 결국 환자 편의성이 핵심"이라며 "효능이 동일하다면 투여 시간이 짧고 절차가 간편한 방식이 환자에게 이점이 될 수 있다"고 설명했다.

이어 "결국 국내 안착 여부는 환자 편의성과 함께 건강보험 수가 체계가 변수로 작용할 것"이라며 "기존 정맥주사 수가가 이미 인정된 상황에서, SC 제형이 별도 보상 체계를 확보하지 못한다면 대중화되기 어렵다"고 전망했다.