[메디칼타임즈=이지현 기자] 나노의약품이 차세대 정밀의료의 핵심 플랫폼으로 부상하면서 관련 기업의 코스닥 상장에 속도가 붙고 있다.

국내 나노의약품 전문 개발사 인벤테라가 오는 4월 초 코스닥 시장 상장을 목표로 공모 절차에 공식 돌입했다.

11일 인벤테라에 따르면 3월 11일부터 17일까지 기관 수요예측을 진행하고, 23~24일 일반청약을 거쳐 4월 초 상장 완료를 계획하고 있다.

희망 공모가 밴드는 1만2100원~1만6600원으로, 118만주를 공모해 143억~196억원을 조달할 예정이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이 맡았다. 예상 시가총액은 공모가 상단 기준 최대 1306억원 수준이다.

2018년 설립된 인벤테라는 자체 개발한 'Invinity™(인비니티)' 나노구조체 플랫폼을 기반으로 정밀 진단 및 치료 신약을 개발한다. 나노의약품 개발의 핵심 장벽은 체내 주입 후 면역세포가 이를 이물질로 인식해 제거하는 '면역세포 탐식' 현상이다.

여기에 나노입자 표면에 단백질이 흡착되는 '단백질 코로나 현상'과 낮은 분산 안정성이 겹치면서 약효 감소와 부작용 증가로 이어진다는 것이 그간 업계의 고질적 숙제였다.

Invinity™ 플랫폼은 이 두 가지 문제를 동시에 해결하는 것을 핵심 기술 차별점으로 내세운다. 전달물질(페이로드)의 종류에 따라 조영제부터 치료제까지 범용 적용이 가능하다는 점도 플랫폼 가치를 높이는 요인이다.

■ 리드 파이프라인 INV-002, 3상 막바지…가돌리늄 대체

인벤테라의 핵심 파이프라인은 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'다.

현재 국내 임상 3상이 약 90% 진행된 막바지 단계로, 2026년 상반기 내 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 위한 식약처 사전검토도 이미 진행 중이다.

INV-002가 겨냥하는 시장은 자기공명 관절조영술(MR Arthrography, MRA) 분야다. 현재 국내 MRA 시장에서는 가돌리늄 희석 조제약품이 정식 허가 없이 사용되고 있는 상황으로, INV-002가 품목허가를 획득할 경우 해당 적응증에서 유일한 공식 허가 제품으로 시장을 독점하게 된다.

기존 가돌리늄 기반 조영제가 제기해온 체내 축적 및 독성 논란에서 자유로운 철(Fe) 성분 기반 제품이라는 점도 경쟁력이다.

글로벌 진출을 위한 행보도 이미 시작됐다. 인벤테라는 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-002의 임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 2026년 내 미국 임상 2b상 착수를 목표로 준비 중이다.

■ INV-001 림프계 조영제, 미국 임상 2상 직진입

'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 림프관만을 선택적으로 영상화할 수 있는 혁신적 특성을 가진 이 제품 역시 현재 정식 허가된 조영제가 없는 자기공명 림프관 조영술(MR Lymphangiography, MRL) 시장을 공략할 예정이다.

기존 가돌리늄 조영제의 정맥 오염 문제로 림프계 선택적 타깃팅이 사실상 불가능했던 구조적 한계를 해소하는 솔루션이라는 점에서 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 분명한 영역이다.

특히 INV-001은 국내 임상 데이터와 제조품질자료를 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 직접 진입하는 성과를 거뒀으며, 미국 FDA의 IND 승인은 2026년 2월에 이뤄졌다.

인벤테라는 미국 하버드 연구팀과의 공동 연구를 통해 알츠하이머 등 뇌 림프계 질환 진단에의 적용 가능성도 탐색 중이다.

세 번째 파이프라인인 'INV-003'은 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제로, 세계 최초로 경구 투여 방식을 지향한다. 비임상 유효성 및 안전성 검증을 모두 마치고 현재 IND 제출을 준비 중이며, 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다.

■ 라이선스아웃 의존 탈피…FIDDO 모델로 자체 상업화

사업 모델 측면에서도 인벤테라는 국내 바이오텍의 통상적 행보와 차별화를 꾀하고 있다. 대다수 국내 신약 개발사가 기술이전(라이선스아웃)에 매출을 의존하는 구조인 데 반해, 인벤테라는 'FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization)' 모델을 내걸고 신약 개발의 전 단계를 직접 주도하는 전략을 취하고 있다.

상업화 구조는 '이중 수익 모델'이다. 완성 제품을 파트너사에 판매해 매출을 창출하는 동시에, 파트너사의 판매 실적에 연동된 경상기술료를 별도로 정산받는 방식이다.

이를 통해 회사는 2029년 매출 약 376억원, 영업이익 222억원 달성을 목표로 제시했다. 아울러 일본·동남아·중국 수출과 글로벌 기술이전을 동시에 추진하는 '투트랙(Two-Track)' 전략으로 해외 시장을 공략할 계획이다.

임상 현장의 수요도 확인됐다. 인벤테라에 따르면 국내 유수 리서치기관의 설문조사 결과, 실제 임상 사용자인 영상의학과 전문의들에서 INV-002에 대한 명확한 수요와 사용 의사가 확인했다.

인벤테라 측은 이번 상장을 통해 조달한 자금을 임상 완료 및 품목허가 취득, 미국 임상 착수, ADC 치료제 파이프라인 개발에 투입할 방침이다.

휴먼영상의학센터 김성현 원장은 "독성 이슈가 있는 가돌리늄 대신 철(FE) 기반한다는 점은 강점이 될 수 있을 것"이라며 "조영제는 부작용 이슈를 최소화하는 것이 중요한 부분"이라고 말했다.