[메디칼타임즈=문성호 기자]한국노바티스의 전립선암 신약 '플루빅토'가 유럽종양학회(ESMO)로부터 임상적 가치를 인정받는 최고 등급을 획득했다.

최근 건강보험심사평가원이 급여 가치 판단에 있어 중요하게 여기는 평가척도라는 점에서 등재 논의 시 이점으로 작용할 전망이다.

11일 한국노바티스에 따르면, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'는 최근 업데이트된 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale) 평가에서 최고 점수인 5점을 부여받았다.

유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영하는 ESMO-MCBS는 단순히 임상시험의 통계적 유의성(P값)만을 보는 것이 아니라, 해당 약제가 환자에게 얼마나 실질적인 도움을 주는지를 체계적으로 점수화한 도구다. 평가 항목에는 ▲전체생존기간(OS) ▲무진행생존기간(PFS) 등 생존 데이터는 물론, ▲삶의 질(QoL) ▲약물 독성 등이 종합적으로 포함된다.

ESMO-MCBS 5점 획득의 근거가 된 'VISION' 3상 임상에 따르면, 플루빅토는 표준 치료 대비 사망 위험을 38% 감소시켰을 뿐만 아니라 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 대조군(3.4개월)보다 2배 이상 긴 8.7개월로 연장했다.

특히 플루빅토는 통증 강도 악화를 지연시키고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서도 대조군을 상회하는 데이터를 입증하며 임상적 우월성을 증명했다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 "mCRPC는 질환 진행이 빠르고 치료 옵션이 극히 제한적인 단계"라며 "플루빅토의 이번 5점 획득은 생존 연장과 삶의 질 개선이라는 두 가지 가치를 모두 충족한 근거 기반의 결과"라고 설명했다.

심평원 '잣대' 충족... 급여 논의 속도 붙을까

제약업계에서는 플루빅토가 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제6호 의약품으로 지정됐던 만큼, 이번 ESMO 최고 등급 획득이 실제 급여 등재 과정에서 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.

심평원은 그간 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 최근에는 ESMO 점수를 그 객관적 기준으로 삼는 사례가 늘고 있다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등도 중요한 평가 잣대이지만 국내와 유럽의 건강보험 정책의 유사성을 이유로 ESMO-MCBS 점수의 무게추가 더 기울어진 것으로 풀이된다.

실제로 심평원 관계자는 "최근 글로벌 가이드라인 초치료에서 병용요법들이 많아지다 보니까 어떻게 급여 논의 과정에서의 원칙을 어떻게 세울지 검토하고 있다"며 "이 과정에서 ESMO-MCBS 점수를 참고하고 있다. 유럽이 우리나라와 비슷한 면들이 많기 때문"이라고 배경을 설명했다.

그는 "ESMO-MCBS 점수가 임상적 평가 등을 점수로 개량화해 제시한다는 측면에서 많이 고려하고 있다"고 설명하기도 했다.

이에 따라 한국노바티스는 플루빅토 급여 추진과 맞물려 이 점을 강조할 것으로 전망된다.

한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 "플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 표준 치료로서 가치를 재확인했다"며 "국내 환자들이 이러한 혁신적인 치료 혜택을 보다 원활하게 누릴 수 있도록 급여 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.