[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 중소 제약사의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 도입한 '준혁신형 제약기업' 제도를 두고 제약업계의 우려가 깊어지고 있다.

중소 제약사의 R&D 의지를 고취하겠다는 취지와 달리, 현실성 없는 지정 기준과 불투명한 선발 과정이 오히려 업계의 혼란만 가중시킨다는 지적이다.

최근 발표된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따르면, 준혁신형 제약기업은 기존 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자 문턱을 넘기 어려운 중견·중소 제약사를 지원하기 위해 신설됐다.

지정 조건은 ▲연간 매출액 1000억원 이상인 경우 R&D 투자 비율 5% 이상 ▲1000억원 미만인 경우 7% 이상인 중소 제약사다. 다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법 등 관련 법령상 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 제외된다. 지정된 기업은 개발 제품에 대해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여받는다.

문제는 지정 규모다. 정부는 약가 우대 대상 기업 수를 전체 60개사 내외로 운영할 방침이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 총 48개사라는 점을 감안하면, 신설되는 준혁신형에 할당될 수 있는 티오는 사실상 12개 내외에 불과하다.

업계에서는 R&D 투자 비율 조건을 충족하는 중소 제약사가 12곳을 훨씬 상회할 것으로 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 "자격 요건을 갖췄음에도 정부의 쿼터에 걸려 탈락할 경우 투자 의욕이 꺾일 수밖에 없다"며 "어떤 기준으로 소수 기업을 선발할지 구체적인 가이드라인이 부재해 '깜깜이 선정'에 대한 우려가 크다"고 전했다.

제도의 본질인 '신약 개발 촉진'과 현장의 니즈가 엇박자를 내고 있다는 점도 극복해야 할 과제다.

준혁신형의 핵심 혜택이 제네릭이나 개량신약의 약가 우대에 쏠려 있다 보니, 이미 신약 파이프라인 개발에 매진 중인 기업들로부터는 외면받는 모양새다.

실제로 신약 파이프라인 개발에 매진하고 있는 코오롱생명과학 등 일부 기업들은 준혁신형 신청 자체를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다.

이들 기업은 이미 글로벌 임상이나 자체 신약 개발에 전력을 다하고 있어, 제네릭이나 개량신약 중심의 약가 우대 혜택이 주를 이루는 준혁신형 제도가 사업 구조와 맞지 않는다는 입장이다.

제약업계 관계자는 "조건에는 부합하지만, 우리는 신약 개발사라 제네릭 허가에 대한 니즈가 현재는 없다"며 "관련 혜택이 현재 사업 방향과 맞지 않아 별도의 대비를 하지 않고 있다"고 선을 그었다.