[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.

특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.

11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.

이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.

이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.

하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.

이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.

실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.

이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.

여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.

지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.

즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.

그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.

결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.

이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.