[메디칼타임즈=임수민 기자] 병원에 직접 가지 않고 집이나 근처 의원에서 임상시험에 참여하는 '분산형 임상시험(DCT)'이 국내에서도 본격적인 법적 제도권에 들어선다.

정부는 이를 위해 오는 9월 '메가특구법'을 제정하고, 기존 시범사업 수준에 머물렀던 분산형 임상의 법적 근거를 대폭 강화하기로 했다.

보건복지부 임강섭 제약바이오산업 과장은 29일 복지부 전문기자협의회를 만나 메가특구법 내 DCT 규제특례 명시를 포함한 구체적인 제도화 로드맵을 밝혔다.

보건복지부와 정치권에 따르면, 대통령 직속 규제합리화위원회(위원장 이재명 대통령)는 보건의료 분야 핵심 규제 혁파 과제로 '의약품 분산형 임상시험(DCT) 제도화'를 선정했다.

복지부는 국회의 '메가특구법' 제정 일정에 맞춰 해당 법안 내에 DCT 규제특례 조항을 명시할 계획이다.

분산형 임상시험(DCT)은 환자가 임상시험 실시기관(대형병원)을 일일이 방문하지 않고, 자택에서 웨어러블 기기나 정보통신기술(ICT)을 활용해 참여하는 방식이다.

그간 한국은 임상시험을 반드시 지정된 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 현행 약사법으로 인해 DCT 도입에 한계가 있었다.

복지부는 2024년 말부터 '보건의료기본법'을 근거로 비만, 우울증 등 4개 질환에 대해 제한적인 시범사업을 진행해 왔다. 하지만 이번 메가특구법에 근거가 마련되면 상황이 달라진다.

임강섭 과장은 "현재 시범사업은 장관 결재를 통해 건별로 승인하는 방식이지만, 메가특구법에 명시되면 법적 근거가 강화돼 시행 기준이 훨씬 명확해진다"며 "시범사업보다 한층 더 제도권에 가까워지는 것"이라고 설명했다.

이번 조치의 가장 큰 변화는 '질환 제한의 해제'다. 현재 시범사업은 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 특정 질환에 국한돼 있다.

복지부는 올해 중 2개 질환을 추가할 계획이지만, 메가특구법이 시행되면 특구 내에서는 모든 질환에 대해 분산형 임상이 가능해진다.

임 과장은 "메가특구법 체제에서는 부내 결재 절차가 간소화되고 유연한 운영이 가능해진다"며 "우선 기허가 의약품을 대상으로 DCT 기술 가이드라인을 정교하게 다듬은 뒤, 향후 약사법 개정까지 추진할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 밝혔다.

DCT가 활성화되면 피험자(환자) 모집이 쉬워지고 임상 기간과 비용이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다.

특히 거주지 인근 동네 의원에서도 채혈이나 모니터링이 가능해져 환자의 참여 문턱이 크게 낮아진다. 이는 글로벌 임상 트렌드와도 궤를 같이한다.

당정청은 이재명 정부의 규제 혁신 기조에 따라 오는 9월 정기국회에서 메가특구법 제정안을 최우선으로 처리한다는 방침이다.

법안이 통과되면 한국은 글로벌 수준의 임상시험 환경을 갖추게 되어, 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.

임 과장은 "DCT는 대상자의 편의성을 높여 임상 성공률을 제고하는 전 세계적 트렌드"라며 "규제합리화위원회를 통해 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가는 것이 정부의 확고한 의지"라고 강조했다.