[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제의 급여 진입, 제네릭의 추가 확대 등으로 점차 복잡해지는 엑스탄디 시장 경쟁에서 정제 제네릭의 진입이 예고됐다.

다만 현 시점에서 급여 만료 전 정제 후발의약품 진입이 어려워진 만큼, 우판권 획득 여부에 시장 선점 효과가 달라질 전망이다.

여기에 후발주자는 기존에 없던 고용량 품목의 진입을 노리고 있다는 점 역시 향후 변수가 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 엔잘루타마이드 성분의 필름코팅정 제형 3개 용량에 대한 품목허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.

엔잘루타마이드 성분 제제의 오리지널은 최근 관심이 높아지고 있는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'다.

엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.

다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.

특히 정제에 대해 등재된 2033년 9월 11일 만료 예정인 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해서 국내사들 다수가 도전장을 내밀며 후발 진입을 예고했다.

결국 국내사들은 특허 회피에 성공해 특허 만료 이후 출시를 예고했고, 이 과정에서 캡슐 제형 먼저 제네릭들이 허가를 받았다.

여기에 오리지널의 경우 엑스탄디정 역시 급여권에 진입하며, 후발주자들의 진입 전 시장 입지 확대에 나서는 상황.

문제는 이번에 정제의 진입이 예고되면서 후발의약품들의 우판권 경쟁이 가시화 됐다는 점이다.

이는 특허 도전에 성공한 한미약품, 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약, 지엘파마 등이 회피에 성공한 만큼 어떤 제약사가 먼저 허가 신청에 나섰느냐에 따라 우판권 획득이 달라지기 때문이다.

정제가 이미 시장에 진입했고, 특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼 최대한 빨리 시장에 진입하는 것이 향후 경쟁에서 유리한 상황이다.

우판권을 획득하게 되면 진입은 다소 늦더라고 9개월간의 독점기간을 가지게 되는 만큼 이후 진입하는 제약사들보다는 우위에 설 수 있는 것.

여기에 이번에 진입을 예고한 허가 신청을 통해 또 새로운 용량도 변수로 떠올랐다.

기존에 엑스탄디정의 경우 캡슐과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg만이 존재했다.

하지만 이번 허가 신청에는 40mg, 80mg에 더해 160mg이 등장,기존 고용량의 두배 용량이 추가됐다.

이를 통해 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 보인다.

결국 후발 진입을 노리는 해당 제약사는 우판권에 더해 새로운 제형으로 변화를 시도한다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 복잡해질 것으로 보인다.