[메디칼타임즈=이인복 기자]뷰웍스(대표 김후식)는 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터인 'VIVIX-S' 시리즈 주요 모델 5종이 유럽연합 의료기기 인증제도인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 추가 획득했다고 14일 밝혔다.

이번에 새롭게 인증을 획득한 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업인 'VIVIX-S VR' 시리즈 4종과 'VIVIX-S 4386W' 1종이다.

이로써 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 인증을 확보해 유럽 시장에서 보다 확실한 입지를 다지게 됐다.

CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준이 적용된다.

특히 뷰웍스는 인허가 대응 역량을 고도화해 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 대폭 단축했다. 이는 신규 심사 제품과 기존 인증 제품에 대해 설계, 용도 및 기술적 특성면에서 실질적으로 동등하다는 입증에 나선 결과다.

VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하는 동시에, 합리적 스펙으로 다양한 의료 환경에 맞춤형 제안이 가능한 제품군이다. VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원하여 단 한 번의 촬영만으로 전 척추(Whole spine)와 하지 등 장골(Long bone) 엑스레이 영상을 획득할 수 있다.

뷰웍스 관계자는 "이번 심사기간 단축은 강화된 의료기기 규제 환경 속에서 뷰웍스의 체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을 발휘한 성과"라며 "이를 바탕으로 현지 규제 변화에 신속하게 대응하여 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치가 높은 제품의 공급을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.