[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 비급여 처방을 얻어내며 활로를 뚫었다.

기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심으로 국내 침습적 수술로봇으로는 자메닉스가 최초다.

18일 로엔서지컬은 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 13일 최종 승인받았다고 밝혔다.

그간 혁신의료기술 임상진료 전환은 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 자메닉스는 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로서 국내 최초로 이 단계에 도달했다. 제도적 선례인 동시에, 엄격한 임상 근거를 통과한 기술적 검증의 완성이다.

이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는 기존 수기 술식 외 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진다.

자메닉스의 이번 진료 전환은 국내 수술로봇 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 대상 환자 232명, 방법론적 엄밀성 면에서도 국내 수술로봇 임상의 새로운 기준이다. 로엔서지컬은 앞서 46명 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 데 이어, 이번 대규모 임상으로 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 재차 검증했다.

임상에서는 연성요관내시경·바스켓·레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 232명 대규모 환자군에서도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다. 집도의 숙련도에 관계없이 수술 결과를 상향 평준화할 수 있다는 근거다.

자메닉스는 내시경과 수술 기구를 단일 플랫폼에서 정밀하게 통합 제어해 복잡한 신장 내 구조에서도 안정적인 수술 환경을 구현한다. 고난도·장시간 수술에서 시술자 피로도를 줄이고, 숙련도에 무관한 수술 결과 상향 평준화가 가능하다는 점이 원내 도입의 주된 배경이다.

현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입됐다. 이번 진료 목적 전환 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관이 늘고 있다.

로엔서지컬은 이번 전환을 기점으로 장비 공급 외 수술당 소모품 매출을 포함한 리커링(Recurring) 수익 구조를 본격 가동한다. 일회성 장비 매출에서 벗어나 수술 건수에 연동된 지속 수익 모델로의 전환이다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 밝혔다.

한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 직경 2.8mm의 유연 내시경을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다. 핵심 기능은 세 가지다. ▲AI 호흡 보상으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, ▲경로 재생으로 수술 시간을 단축하며, ▲결석 크기 자동 측정으로 최적 분쇄·제거 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄인다. 현재 국내 15개소, 해외 1개소에 도입됐다.