[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 제네릭 진입 시점에 관심이 쏠린다.

이는 특허 소송에 앞서 이미 제네릭 허가를 시도했으나 현재까지 성과가 전무한 가운데, 추가적인 도전 역시 이어지고 있기 때문이다.

식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 휴비스트제약은 지난 4일 휴사트릴정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 엔트레스토의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

엔트레스토는 노바티스의 심부전 치료제로 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방 실적을 확대했다.

이에 2021년부터 국내사들이 특허 도전을 진행하며, 후발의약품 시장을 노리는 품목이다.

특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.

다만 이같은 특허 소송 승소에도 불구하고, 조기 출시를 위한 품목 허가는는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.

휴비스트제약은 생동을 통해 현재까지 누구도 성공하지 못한 제네릭 허가를 노리고 있는 셈이다.

다만 이같은 노력에도 실제 성과로 이어질수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 실제 허가를 얻은 제약사는 없는 상황이다.

여기에 일부 기업들은 생물학적 동등성 시험을 추가로 승인 받는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.

결국 추가적인 생동이 이어지는 상황에서 어떤 기업이 시장을 선점할 수 있을지가 주목된다.

한편 엔트레스토는 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다.

지난 2021년 엔트레스토의 처방액은 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.