[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국산 CAR-T 치료제 허가 등 첨단바이오의약품에 대한 관심이 커지는 것과 반대로 선두주자들의 시장 이탈이 이어지고 있다.

이는 시장 연착륙에 성공한 품목이 있는 반면, 효과 입증이나 임상 현장에서의 입지 확보에 실패한 품목들이 시장에서 사라지고 있는 것이다.

9일 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 안트로젠의 '퀸셀'이 유효기간 만료로 허가가 삭제됐다.

안트로젠의 '퀸셀'은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제로 피하지방결손부위의 개선에 쓰이는 품목이다.

특히 '퀸셀'은 자가지방조직유래 세포치료제로 지난 2021년 국산 첨단바이오의약품 1호로 이름을 올렸다.

지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 기존의 약사법에 의해 허가를 받은 품목들 중 첨단바이오의약품에 속하는 의약품은 재허가를 받았다.

이에 국내 기업들의 첨단바이오의약품 15개 품목이 재허가를 받은 바 있다.

하지만 이번 퀸셀의 유효기간 만료와 같이 첨단바이오의약품 허가를 받은 품목들이 시장에서 사라지는 모습을 보이고 있다.

이는 결국 첨단바이오의약품으로 시장에 진입했지만 충분한 시장성을 확보하지 못한 데다, 임상적 효과 입증에 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다.

실제로 이번에 유효기간 만료된 퀸셀의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2024년 5205만 원에 불과하다.

앞서 지난 2023년 12월 셀론텍의 폐업으로 '콘드론'과 '알엠에스오스론'의 허가가 삭제된 바 있다.

또한 에스바이오메딕스는 지난 2024년 '큐어스킨'의 임상 3상을 조기 종료하고, 조건부 품목 허가를 자진 취하한 바 있다.

이에 현재까지 총 4개의 첨단바이오의약품이 시장에서 사라지게 됐다.

다만 안트로젠의 또 다른 첨단바이오의약품인 '큐피스템주'만이 생산실적이 저조하고, 이를 제외한 대부분의 품목은 약 10억원 이상의 실적을 올리고 있어 추가 이탈 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.