[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어가 4년 연골재생 장기 임상 데이터를 바탕으로 미국 상용화에 나선다.

9일 로킷헬스케어는 크리스천 래터만 교수와 연골 재생 플랫폼의 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 임상 전략을 위한 개인 자문 계약을 체결했다고 밝혔다. 그는 하버드 의대 브리검 여성 병원 스포츠 의학 책임자이자 국제연골재생학회(ICRS) 회장이다.

로킷헬스케어는 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행된 인체 임상의 4년 장기 추적 결과를 토대로 미국 진출을 추진한다. 환자의 특별 생검 조직 분석 결과 단순 통증 완화를 넘어 정상 연골과 동일한 초자연골이 재생돼 유지되고 있음을 확인했다는 설명이다.

해당 데이터는 분당서울대병원, 인하대병원 등 국내 대학병원 교수진의 정밀 분석을 거쳤다. 검증 결과 수술 전 평균 48.71점이었던 골관절염 증상 평가지수(WOMAC) 총점은 4년 후 13.57점으로 감소했다.

의료진은 본 연골 두께의 100~150% 이상 연골이 생성돼 유지된 점이 독보적이라며, 실제 초자연골과 매우 유사하게 재생시킬 수 있는 근본적 과제를 풀어낸 혁신 기술이라고 평가했다.

이번 계약으로 래터만 교수는 로킷헬스케어의 4년 임상 백서를 기반으로 미국 내 사전 제출부터 동정적 사용을 포함한 확대 접근 프로그램(EAP)의 최적 경로를 총괄 지원한다.

로킷헬스케어는 기존 치료법으로 한계가 명확한 광범위 전층 연골 결손 등 희귀 난치성 관절질환을 최우선 표적으로 삼아 3분기 EAP 신청을 추진할 계획이다. EAP는 대체 치료제가 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 신약을 예외적으로 즉시 사용할 수 있게 해주는 패스트트랙 제도다.

로킷헬스케어 관계자는 "미국 및 전 세계 미충족 수요가 확고한 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하고, 궁극적으로는 빠른 정식 승인을 이끌어내어 매출 가시화 시점을 앞당기는 것을 목표로 진행한다"며 "더불어 희귀 난치성 관절질환 재생에 성공하면 일반 관절염 연골재생으로의 확대는 용이할 것"이라고 설명했다.