[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 중증 아토피나 건선 등 피부과 영역의 생물학적제제 활용은 급여 등 제도 개선이 점진적으로나마 이뤄지며 환자들의 치료 접근성이 개선되고 있다.

반면, 중증 천식 분야는 잇따른 신약 급여 진입에도 불구하고 엄격한 건강보험 급여 기준에 가로막혀 임상 현장의 한숨이 깊어지고 있다. 글로벌 가이드라인과 비교해 급여 문턱이 상대적으로 높다는 이유에서다.

10일 제약업계에 따르면, 현재 보건복지부 고시로 규정된 국내 중증 천식 생물학적제제(듀피젠트, 누칼라, 파센라, 싱케어 등)의 급여 기준은 고용량 흡입 스테로이드(ICS-LABA)에 추가로 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 병용 투여했음에도 적절하게 조절되지 않는 환자를 대상으로 하고 있다.

여기에 투여 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 약제에 따라 연간 3회 혹은 4회 이상 발생하거나, 일정 용량 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 6개월 이상 지속 투여한 경우에 한해 건강보험이 적용된다.

하지만 이를 두고 임상 현장에서는 글로벌 가이드라인과 비교해 차이가 크다는 평가를 내놓고 있다.

사실상 글로벌 흐름과 비교해 지나치게 엄격해, 신약들이 급여로 적용됐음에도 실제 임상 현장에서 활용 가능한 환자가 극히 제한적이라는 뜻이다.

건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)는 "해외에서는 중간 용량의 흡입 스테로이드 사용 후 급성 악화가 1~2회 반복되면 생물학적제제로 전환하는 것이 최근 추세"라며 "국내 기준이 글로벌 기준에 비해 엄격하게 설정돼 있다"고 짚었다.

특히 해외 임상 연구들은 LAMA 없이도 급성 악화 발생 시 생물학적제제를 적용하는 방식으로 설계된 경우가 많다.

그러나 국내 급여 기준은 상대적으로 저렴한 약제를 최대한 활용한 이후 생물학적제제를 적용하도록 유도하는 구조여서, 실제 임상 현장에서의 유연한 적용에 어려움이 있다는 지적이다.

더 큰 문제는 이러한 규제 위주의 급여 기준이 치료 현장에서 심각한 모순을 낳고 있다는 데 있다. 기존에 치료를 받던 환자들이 급여 기준을 충족하기 위해서는 오히려 약제를 중단해야 하는 상황이 발생한다는 점이다.

문지용 교수는 "약제 중단 시 증상이 다시 악화될 수밖에 없어 의사 입장에서 이를 권유하는 것은 사실상 불가능하다"고 지적했다.

스테로이드 의존성 환자들의 안전 문제도 적지 않다.

부작용이 심한 경구 스테로이드는 단기간 복용만으로도 부작용이 나타날 수 있는 약제임에도, 현행 급여 기준 충족을 위해 장기 복용을 감수해야 하는 구조이기 때문이다.

정부의 건강보험 재정 절감 기조가 오히려 환자의 건강권을 위협하고 의사의 진료권을 침해한다는 비판이 나오는 이유다.

대한천식알레르기학회 임원인 한 상급종합병원 교수는 "의료진이 가장 바람직하게 생각하는 방향은 임상 연구 등록 기준과 유사하게 급여 기준을 설정하는 것"이라며 "실제 약제 효과가 확인된 환자군을 기준으로 적용 대상을 정하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.