[메디칼타임즈=허성규 기자] 우판권 경쟁이 벌어지고 있는 국내사들이 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린)'의 염·조성물 특허 회피에는 모두 성공했다.

이에 이들이 도전 중인 2036년 만료 예정인 제제 특허 회피만 남게 되면서 제네릭 조기 출시 가능성이 커졌다.

12일 제약업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 경동제약, 대웅제약, 삼진제약이 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정' 염·조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

이에 앞서 지난달 말 동아에스티, 휴온스, JW중외제약이 앞서 특허 회피에 성공한 바 있어, 중도 취하 소송을 제외한 도전사 전원이 회피에 성공하게 됐다.

한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정'에 대해서 등재된 특허는 현재 총 3건이다.

이는 이번에 6개사가 회피에 성공한 2034년 만료 예정인 염·조성물 특허와, 2031년 만료되는 물질특허, 2036년 만료 예정인 제제 특허 등이다.

앞서 지난해 5월 국내 제네릭 개발사 9곳은 염·조성물특허와 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

이중 동화약품, 비씨월드제약, HK이노엔은 중도에 심판을 취하하며 도전 대열에서 이탈했고, 남은 6개사가 우판권 획득을 위한 경쟁을 이어가고 있다.

이들 6개사 현재 진행 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 물질 특허 만료 이후인 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.

이에 향후 제네릭사들의 우판권 획득 및 급여 등재 여부에 관심이 주목된다.

특히 탈리제정의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태임에도 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준인 것으로 알려져 있다.

이에 제네릭사들은 비급여 상태에서도 시장성이 있다고 판단, 도전장을 내민 것이다.

여기에 향후 급여 등재까지 성공할 경우 프레가발린과 가바펜틴 등이 양분하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장에서 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.

아울러 6개사의 특허 도전에 발맞춰 이미 미로가발린 성분 제제의 허가 신청이 총 19건 접수됐다는 점에서, 향후 우판권을 거머쥐며 시장 선점 효과를 누릴 업체가 어디가 될지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.