신경병증성 통증의 치료에 쓰이는 미로가발린 성분 제제에 대한 국내사들의 도전이 시작됐다.

해당 품목은 아직 다른 품목에 비해서 매출 자체가 높진 않지만 유사한 제제의 경쟁이 치열한만큼 틈새 시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.

19일 관련 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 국내사들이 '탈리제정'의 특허에 대한 도전에 나섰다.

다이이찌산쿄의 '탈리제정'은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제다.

해당 품목은 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 국내 허가를 획득한 품목이다.

이후 중추 신경병증성 통증을 포함한 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가를 신청 적응증이 확대됐다.

이후 현재까지 후발주자들의 특허 도전이 없었으나 5월 들어 제약사들의 도전이 이어지면서 후발주자들의 진입이 예고된 상태다.

'탈리제정'에 대해서 현재 식약처 특허목록에 등재된 특허는 2031년 6월 만료되는 '2 고리성 γ-아미노산 유도체'와 2034년 4월 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물', 2036년 3월 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제' 등 총 3건이다.

이중 현재 소극적 권리범위 확인 심판이 청구된 것으로 확인되는 특허는 2034년 만료되는 특허와 2036년 만료되는 특허 2건이다.

즉 만료기간이 많이 남은 특허에 대한 도전이 먼저 진행되고, 이후 2031년 특허를 회피하거나, 해당 만료 기간 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.

이중 2034년 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 휴온스, 동아에스티, JW중외제약이 특허 회피에 도전한 것으로 파악된다.

또한 2036년 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대해서는 휴온스와 동아에스티가 특허 회피에 도전한 것으로 나타났다.

이에 JW중외제약 역시 추가적인 특허 회피를 노릴 가능성이 있으며, 향후 이들 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 가능하다.

현재 탈리제정의 경우 매출 자체가 높지 않은 품목이지만 아직까지는 경쟁자가 없는 품목이다.

또한 유사한 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 프레가발린, 가바펜틴 성분 등의 경우 이미 다수의 제약사들이 경쟁을 벌이고 있는 상황.

여기에 탈리제정의 재심사 기간 역시 내년 1월 마무리되는 만큼 제약사들의 도전 속도에 따라 빠른 출시 역시 가능하다.

즉 이들 제약사들이 '탈리제정' 특허에 도전하는 것은 결국 틈새시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.

이에따라 현재 특허에 대한 도전 외에도 2031년 만료 특허에 대한 도전 및 추가적인 제약사들의 합류가 이어질 가능성도 남아 있어 이후 변화가 주목된다.