[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 허가 및 급여 확대되는 과정에서 진행된 'EAP(Expanded Access Program, 동정적 사용 프로그램)' 참여 환자들의 대규모 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD)가 오는 9월 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 최초로 공개된다.

이미 시장을 선점한 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 대규모 글로벌 및 국내 RWD를 전유물처럼 보유해 온 상황에서, 렉라자 역시 대규모 실처방 근거를 확보함에 따라 1차 치료 시장 내 입지를 다지는 계기가 될 것이란 제약업계의 평가다.

21일 제약업계 및 의료계에 따르면, 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 단독 투여한 국내 환자 대상의 대규모 RWD 분석 논문이 최근 국제 학술지에 제출(Submission)됐다.

해당 연구는 렉라자가 1차 치료제로 급여 등재되기 전, 유한양행이 환자 접근성 향상을 위해 진행한 EAP 프로그램 등록 환자군을 대규모로 추적 관찰한 데이터다.

당시 세브란스병원, 고대구로병원 등 국내 주요 대형병원에서 EAP로 렉라자를 투여받은 환자들의 실측 처방 데이터를 종합 분석한 공식 발표는 이번이 처음으로, 해당 초록(Abstract)은 오는 9월 열리는 WCLC 2026에서 최초 공개될 예정이다.

제약업계 관계자는 "기존 임상 3상(LASER301)처럼 엄격히 통제된 연구 환경을 넘어, 실제 임상 현장의 다양한 환자군에서 렉라자의 유효성과 안전성(Safety)이 어떻게 나타났는지 확인하는 첫 번째 RWD라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.

그는 "경쟁약인 타그리소가 일찌감치 대규모 RWD를 확보하며 시장을 주도해 온 만큼 렉라자 역시 실처방 데이터 확보가 시급했던 상황"이라며 "EAP를 통한 대규모 실측 데이터는 향후 의료진의 처방 신뢰도를 크게 높일 수 있는 강력한 근거가 될 것"이라고 분석했다.

이와 관련해 연구를 주도한 세브란스병원 임선민 교수(종양내과)는 "렉라자 1차 단독 요법에 대한 국내 대규모 실처방 데이터가 공식적으로 제시되는 첫 사례라는 점에서 학계의 관심이 크다"며 "통제된 임상 연구를 넘어 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성을 입증하는 계기가 될 것이며, 현재 초록 발표와 함께 논문 게재를 위한 절차가 진행 중"이라고 설명했다.

한편, 글로벌 의학계의 기대를 모았던 렉라자-리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법(MARIPOSA)의 전체생존기간(OS) 데이터에 대해서는 이번 WCLC에서 추가 업데이트 발표가 진행되지 않는다.

제약업계에서는 OS 추적 관찰 기간이 진행됨에 따라 데이터의 완벽한 성숙(Data Maturity)을 기다리는 단계로 보고 있으며, 기존에 입증된 생존 기간 연장 추이와 치료 유효성이 일정부분 유지되고 있는 것으로 판단하고 있다.

또 다른 제약업계 관계자는 "이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 OS 데이터는 따로 발표되지 않는다"며 "OS 데이터가 아직 성숙되는 과정에 있으며, 기존에 확인된 유효성이 유지되는 가운데 지속적인 관찰이 이어지고 있다. 최종 OS 결과는 데이터 성숙을 거쳐 내년 주요 학회에서 윤곽을 드러낼 것으로 보인다"고 밝혔다.