[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료기기 기업 레디큐어가 저선량 디지털 X선을 이용한 알츠하이머병 치료 의료기기 'HeLaXON(헬락슨)'의 임상 검증에 본격 착수했다.

레디큐어는 임상시험용 의료기기 'HeLaXON 1X'에 대한 탐색적 임상시험계획(IDE)을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 순천향대학교 천안병원에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상시험 참여자를 모집하고 있다고 밝혔다.

이번 임상시험은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 저선량 디지털 X선을 이용한 비약물 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구다.

HeLaXON은 탄소나노튜브(CNT) 기반 디지털 X선 기술을 활용한 비침습·비약물 알츠하이머병 치료 의료기기 플랫폼이다. 임상시험에 사용되는 'HeLaXON 1X'는 저선량 디지털 X선 치료의 임상적 가능성을 검증하기 위한 연구용 모델이며, 회사는 이번 임상에서 확보한 데이터와 개선 사항을 반영해 상용화 모델인 'HeLaXON 2X'를 개발할 계획이다.

회사는 HeLaXON을 기존 약물 치료를 보완하는 새로운 치료 옵션으로 개발하고 있다. 저선량 X선을 활용해 아밀로이드 베타와 타우 단백질 병리 개선, 신경염증 완화, 혈액뇌장벽(BBB) 및 뇌 미세환경 개선 등 치료 기전에 대한 연구도 함께 진행 중이다.

비임상 연구 결과도 확보했다. 레디큐어 연구진은 최근 알츠하이머병 동물모델을 이용한 저선량 방사선 치료 연구 결과를 국제학술지 International Journal of Molecular Sciences(IJMS)​에 게재했다.

연구에서는 일반적인 암 방사선치료에 사용되는 메가볼티지(Megavoltage) 방사선과 HeLaXON에 적용되는 킬로볼티지(Kilovoltage) 기반 저에너지 디지털 X선을 비교했다. 연구 결과 저에너지 디지털 X선은 동물모델에서 인지기능과 신경병리 개선 가능성을 보였으며, 연구진은 해당 결과가 저에너지 방사선 기반 알츠하이머 치료 플랫폼의 임상 개발을 뒷받침하는 비임상 근거가 될 수 있다고 설명했다.

레디큐어는 국내 임상과 함께 해외 공동연구도 병행하고 있다. 미국 오거스타대학교 의과대학(Medical College of Georgia)과 MRI를 활용해 저선량 방사선이 뇌 노폐물 배출 경로인 글림프 시스템(Glymphatic System)에 미치는 영향을 연구하고 있다.

이번 임상시험은 임상시험수탁기관(CRO) JNPMEDI와 협력해 진행된다. 회사는 국내 임상을 통해 확보한 결과를 HeLaXON 2X의 기술 고도화와 상용화에 반영하고, 글로벌 치매 치료 의료기기 시장 진출을 추진한다는 계획이다.

정원규 레디큐어 대표는 "국제학술지 논문 게재와 식약처 임상시험계획 승인으로 HeLaXON이 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다"며 "안전성과 유효성을 체계적으로 검증해 후속 모델 개발과 상용화로 이어갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.