[메디칼타임즈=이인복 기자]미국 식품의약국(FDA)이 디지털 유방 촬영 기기(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)에 대한 허가 허들을 크게 낮추면서 국내 의료 영상 기업들도 새 기회를 맞을 것으로 전망된다.

과거 가장 높은 규제 등급인 Class III에 묶여 시판 전 허가(PMA)를 받아야 했지만 Class II로 허들이 낮아지면서 미국 진출 부담이 크게 줄었기 때문이다.

11일 의료기기산업계에 따르면 FDA가 최근 DBT 시스템을 Class III에서 Class II로 재분류하는 내용의 규제안을 마련하고 이를 관보를 통해 공개했다.

FDA는 오는 10월 9일까지 업계와 학계 등의 의견을 받은 뒤 최종 재분류 여부를 결정할 예정이다. 하지만 FDA가 자체적으로 재분류를 공식 제안했다는 점에서 실제 규제 완화 가능성에 무게가 실리고 있다.

DBT는 여러 각도에서 저선량 유방 엑스레이 영상을 촬영한 뒤 이를 단층 형태로 재구성하는 이른바 3D 유방촬영 기술이다.

2차원 유방촬영술에 비해 유방 조직이 겹치는 영향을 줄일 수 있다는 점에서 고밀도 유방을 포함한 유방암 검진 분야에서 활용하고 있다.

현재 이 분야는 GE헬스케어와 지멘스 헬시니어스 등 글로벌 의료기기 기업들이 주도하고 있다. 또한 가장 먼저 제품을 출시한 홀로직(Hologic) 또한 선점 효과를 통해 영향력을 유지하고 있는 상황이다.

하지만 지금까지는 DBT가 Class III로 분류되어 있어 후발 기업들에게는 진입 장벽이 상당했다.

Class III는 안전성과 유효성을 임상시험 자료를 통해 직접 입증해야 하는 FDA의 가장 엄격한 허가 경로인 PMA가 의무화되어 있기 때문이다.

실제로 FDA에 따르면 2011년 DBT에 대한 첫 허가가 난 이후 25년이 흐르는 동안 미국 내에서 DBT와 관련해 허가 신청이 들어온 것은 4건에 불과하다. 이 또한 모두 글로벌 의료기기 기업이다.

하지만 FDA가 DBT의 시판 후 안전성 자료와 문헌, 리콜 현황 등을 검토한 결과 일반관리와 특별관리만으로도 안전성과 유효성을 충분히 담보할 수 있다고 판단하면서 새 기회를 맞게 됐다.

재분류가 확정되면 DBT는 Class II 의료기기로 특별관리 기준을 적용받으면서 510(k) 허가경로를 이용할 수 있게 된다. 기존 허가 제품과 동등성만 인정받으면 바로 시장에 나올 수 있다는 의미다.

이는 글로벌 시장의 경쟁 구도에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 DBT 시장은 홀로직과 GE헬스케어, 지멘스 헬시니어스 등 글로벌 의료기기 기업들이 독점하고 있다.

지금까지 제품 성능만큼이나 PMA 자체가 강력한 시장진입 장벽으로 작용했기 때문이다. 하지만 DBT가 510(k) 체계로 내려오면 상황은 달라질 수 있다.

기업 입장에서 허가 시간과 비용이 크게 낮아진다는 점에서 글로벌 의료기기 기업들의 아성에 도전할 수 있는 기회가 열리기 때문이다.

실제로 국내에서도 제노레이가 이미 'HESTIA'라는 DBT를 개발해 상용화한 상태며 디알텍도 'AIDIA LUXE' 등 기기를 보유하고 있다.

또한 JW메디컬과 뷰웍스 등도 자체 개발 DBT를 상용화하고 미국 시장 진출 등을 검토중인 상태다.

이들 기업 입장에서는 재분류가 본격화되면 곧바로 미국 시장에 나설 수 있는 기회가 마련된 셈이다.

다만 규제 등급이 낮아진다고 해서 곧바로 미국시장 진출이 쉬워지는 것은 아니다. 유방 검진 시장은 장비 자체뿐 아니라 유지 보수와 생검, 판독 소프트웨어, AI까지 하나의 플랫폼으로 묶여 있기 때문이다.

결국 허가 문턱은 쉽게 넘어간다 해도 GE헬스케어와 지멘스 헬시니어스 등이 오랜 기간 구축한 병원의 설치 기반은 또 다른 허들이 될 수 있다는 의미다.

A의료 영상 기업 임원은 "DBT의 경우 미국 PMA에 필요한 비용과 임상 부담 때문에 국내 기업들에게는 시장 진입 자체가 부담스러웠던 영역"이라며 "만약 510(k)로 전환된다면 미국 시장 진출을 재검토하는 기업들이 늘어날 것"이라고 내다봤다.

그는 이어 "하지만 문제는 허가만 받는다고 바로 장비가 팔리는 것은 아니라는 것"이라며 "굴지의 대기업들이 AI와 생검, 유지보수 서비스까지 병원 시장을 선점하고 있는 만큼 이들과 경쟁할 수 있는 체력이 되는가가 관건"이라고 지적했다.