[메디칼타임즈=허성규 기자] 유니메드제약(대표이사 김건남)은 자체 개발한 돼지뇌효소가수분해물(Porcine Brain Enzymatic Hydrolysate, PBEH)이 국내에선 처음으로 식품의약품안전처로부터 '기억력 개선에 도움을 줄 수 있음' 기능성에 대한 건강기능식품 개별인정형 원료(제2026-24호)로 인정받았다고 7일 밝혔다.

이번 개별인정형 원료는 국내에서 독자 개발한 뇌 유래 효소가수분해 조성물이 식약처의 과학적 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

회사는 이를 계기로 국내 기억력 개선 건강기능식품 시장과 글로벌 기능성 소재 시장 진출을 본격 추진할 계획이다.

유니메드제약은 인태반 의약품과 돈태반 건강기능식품 및 화장품 소재를 개발해 온 바이오 전문기업으로, 2025년에는 돈태반 효소가수분해물의 숙취해소 실증 인체적용시험 결과를 바탕으로 숙취해소의 유효한 기능성을 인정받아 관련 제품을 출시한 바 있다.

이번에 인정받은 PBEH는 건강한 국내산 돼지의 뇌 조직에서 독자적인 EPCS(Enzymatic Peptide Control System)기술로 효소 가수분해하여 제조한 저분자 기능성 펩타이드 조성물이다. 이 기술은 다양한 효소를 조합해 유효 펩타이드의 분자량과 조성을 정밀하게 제어함으로써 기능성을 극대화한 것이 특징이다.

개별인정형 원료의 인증까지 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업(시행기관 : 한국식품연구원)을 통해 비임상 연구와 인체적용시험을 수행했다. 연구 결과를 기반으로 식약처 개별인정형 원료 인정을 획득했다.

비임상 연구에서는 PBEH 섭취군에서 기억력 기능 관련 행동지표가 크게 개선됐으며, 작용기전 연구에서는 기억력과 관련된 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 활성 조절, 베타아밀로이드(β-amyloid) 생성 관련 바이오마커 변화, BDNF(뇌유래신경영양인자) 발현 증가 등이 확인됐다. 또한 신경염증 관련 지표(TNF-α, IL-1β) 감소와 장내 미생물군 조절 등 다양한 기전이 함께 관찰됐다.

성인을 대상으로 진행된 인체적용시험에서도 뛰어난 기억력 개선 효과가 입증됐다. 유효성 평가 결과, 한국판 종합기억연상검사(K-MAS)의 전체기억 점수의 표준점수 변화량이 PP(Plan-per-protocol) 및 FAS(Full Analysis Set) 분석 모두에서 대조군 대비 유의하게 증가했다. 또한 2차 유효성 평가변수인 단기기억 점수와 시각기억 점수 변화량 역시 대조군 대비 유의적인 개선을 보였다.

이 외에도 베타아밀로이드 단백질(β-amyloid protein) 수치가 유의하게 감소했으며, 아밀로이드 전구체 단백질(APP)을 절단하는 효소(Secretase) 역시 감소하는 경향을 나타냈다. 연구진은 이러한 종합적인 시험 결과를 바탕으로 PBEH가 기억력 개선에 실질적인 도움을 주는 우수한 기능성 원료임을 최종 확인했다.

유니메드제약은 해당 조성물과 제조기술에 대해 국내 특허 등록을 완료했으며, 미국·유럽·일본·중국·러시아 약 6개국에서 해외 특허 출원 및 등록 절차를 진행하고 있다.

김건남 대표이사는 "이번 식약처 개별인정형 원료 인증은 유니메드제약의 바이오 소재 연구개발 역량이 공인된 성과"라며 "기억력 개선 기능성 소재를 기반으로 국내 시장은 물론 글로벌 건강기능식품 및 기능성 원료 시장으로 사업을 확대해 나가겠다"고 말했다.

배근원 서울연구소장은 "PBEH를 활용한 시니어 기억력 관리 제품과 학생·직장인 대상 인지 건강 제품 등 다양한 제품군을 개발하고 있다"며 "기억력 개선 기능성뿐 아니라 추가적인 뇌 건강 기능성에 대한 연구도 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다.