[메디칼타임즈=허성규 기자] 전립선암과 자궁내막증 등에 사용하는 류프로렐린 시장에 비씨월드제약도 참전을 예고하면서 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.

다만 내년 동등성 재평가 대상에 관련 성분 제제도 포함돼 있어 향후 변화도 이어질 가능성이 남아있다.

4일 제약업계 등에 따르면 비씨월드제약은 'BCWP_D003'과 'BCWP_D003_R'의 생물학적 동등성 평가를 위해 폐경 후 건강한 성인 여성을 대상으로 한 임상시험을 승인받았다.

해당 품목은 류프로렐린 성분의 장기지속형 주사제인 것으로 파악된다.

류프롤렐린 성분 제제는 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다.

현재 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰인다.

업계에서는 국내 류프로렐린 제제 시장 규모를 약 800억원대로 추정하고 있다. 글로벌 시장 역시 수조원 규모로 형성된 것으로 알려졌다.

오리지널 품목은 다케다제약의 '루프린'이며, 동일 성분 의약품으로는 대웅제약 '루피어', 동국제약 '로렐린데포', 한올바이오파마 '엘리가드', 펩트론 '루프원' 등이 있다.

이에 비씨월드제약은 해당 품목의 장기 지속형 주사제 개발을 진행하고 있다.

이와 관련해 비씨월드제약은 장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우, 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있다고 보고 있다.

비씨월드제약이 생동시험을 통해 시장 진입을 예고한 가운데 기존 품목들은 동등성 재평가라는 변수를 맞게 됐다.

이는 식약처의 진행 중인 무균제제 동등성 재평가에서 내년도 대상 품목에 해당 성분 제제들이 포함돼 있기 때문이다.

기존 품목들은 동등성 재평가를 통해 품질 동등성을 입증해야 하며, 이를 입증하지 못할 경우 수출용 품목으로 전환하거나 품목을 취하해야 하는 상황이다.

기존 품목들이 동등성 재평가를 앞둔 상황에서 비씨월드제약까지 시장 진입을 예고하면서 향후 류프로렐린 시장의 경쟁 구도에도 변화가 나타날지 주목된다.