[메디칼타임즈=허성규 기자] 얀센의 다제내성 결핵 치료제 '서튜러(베다퀼린)'의 두 번째 제네릭 허가 신청이 접수되면서 향후 경쟁이 예고됐다.

특히 비씨월드제약과 영진약품이 특허 회피에 성공하면서 오는 12월 출시를 목표로 하고 있는 만큼 우판권이 변수가 될 전망이다.

7일 통지의약품 목록 및 제약 업계 등에 따르면 베다퀼린푸마르산염 제제에 대한 허가신청이 접수된 것으로 확인됐다.

해당 성분 제제의 오리지널은 얀센의 다제내성 결핵 치료제인 '서튜러정'이다.

해당 품목에 대해서는 총 3건의 특허가 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 이 중 1건은 이미 지난해 만료됐다.

이에 오는 12월 19일 만료되는 '퀴놀린 유도체 및 마이코박테리아 저해제로서의 용도 특허'와 내년 12월 3일 만료되는 '(알파S, 베타R)-6-브로모-알파-[2-(디메틸아미노)에틸]-2-메톡시-알파-1-나프탈레닐-베타-페닐-3-퀴놀린에탄올의 푸마레이트염 조성물 특허'가 남아 있다.

조성물 특허에 대해서는 비씨월드제약과 영진약품이 지난해 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 특허 회피에 성공했다.

이에 이들 제약사 두 곳은 오는 12월 용도 특허 만료 이후 조기 출시를 노리는 상황이다.

특히 이미 지난해 말 동일한 성분 제제에 대한 허가 신청이 접수돼 퍼스트제네릭 허가가 임박한 상황에서 또다시 허가 신청이 접수된 것이다.

결국 어느 제약사가 앞선 허가 신청을 했는지에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권) 확보 여부가 갈릴 것으로 예상된다.

우판권을 획득할 경우 12월 특허 만료 이후 약 9개월간의 독점 판매가 가능해진다.

즉 한 곳의 제약사만 우선판매품목허가를 받을 경우 나머지 한 곳의 제약사는 9개월 뒤인 내년 9월경부터 제네릭을 판매할 수 있게 된다.

이 경우 다소 늦은 제약사가 조성물 특허 만료 이후 진입할 다른 후발 주자들의 진입까지 추가적인 시간을 보유할 수 있지만 시장 선점 효과가 떨어질 수밖에 없다.

이에따라 어떤 제약사가 우판권 획득에 성공했는지에 따라 시장 선점 등 향후 판도 변화가 예상되는 만큼, 실제 허가와 우판권 여부에 관심이 쏠린다.