[메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온제약이 국산화를 완료한 '이달비'의 제네릭 경쟁이 가시화 되는 모습이다.

이는 내년 3월 특허 만료를 앞두고 휴온스가 첫 제네릭의 국내 허가를 획득하며, 경쟁 확대를 예고한 것이다.

식품의약품안전처 등에 따르면 지난 7일 휴온스는 휴달비정80mg(아질사르탄)의 국내 허가를 획득했다.

대상이 된 아질사르탄 성분 제제의 오리지널은 국내에서는 셀트리온제약이 생상하는 '이달비정'이다.

아질사르탄 성분 제제의 제네릭 중 위임형 제네릭과 수출용 품목을 제외하면, 국내용 허가는 이번이 처음이다.

당초 이달비정은 다케다제약의 주요 품목 중 하나였지만 지난 2020년 셀트리온이 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수하면서 셀트리온의 자산이 됐다.

셀트리온은 또한 사업 권리 인수 3년만에 이를 전문의약품과 일반의약품 등으로 분할 매각했지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.

이후 셀트리온 셀트리온제약을 통해 국산화 작업은 물론 아질사르탄을 활용한 복합제 등을 허가 받았다.

여기에 올해부터는 대원제약과 공동판매를 진행하며, 시장 확대에 공을 들이고 있다.

현재 셀트리온제약과 대원제약은 기존 ▲이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨) ▲이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨/클로르탈리돈)과 함께 새 복합제 ▲이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨/암로디핀베실산염)까지 총 3개 제품의 국내 판매를 공동으로 진행 중이다.

이런 상황에서 휴온스가 이달비의 제네릭을 허가 받으며, 향후 시장 공략을 예고한 상태다.

특히 이달비정에 대해서 등재된 특허가 내년 3월 만료 될 예정이라는 점에서 향후 제네릭 진입은 더욱 활발해 질 것으로 예상된다.

실제로 이미 지난 2024년 수출용 품목을 허가 받은 환인제약 등이 국내용 허가 전환 등을 노릴 가능성이 남아있다.