[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산신약 44호에는 지엘팜텍과 아주약품이 공동개발한 라키타점안액이 이름을 올렸다.

8일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다.

'라티카점안액5%(레코플라본수화물)'은 식약처가 지난 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가되는 품목이다.

이에 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

한편 허가 받은 레코플라본 성분 제제는 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 기술을 도입한 물질로 아주약품과 함께 제제 개선과 임상 2상 및 3상을 진행해왔다.

이에 지난해 11월 허가를 신청했고 최종적으로는 기술 도입 이후 약 9년만에 신약 허가를 획득하게 됐다.