[메디칼타임즈=이한수 기자] 뷰노가 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 'DeepCARS'의 실제 임상 효과를 확인하기 위한 대규모 무작위 배정 연구를 추진한다. 기존 예측 정확도 중심의 검증에서 벗어나 AI 도입이 실제 환자의 심정지 발생을 줄이는지 확인하는 것이 핵심이다.

뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med-DeepCARS(이하 DeepCARS)'의 임상적 효과를 평가하는 다기관 군집 무작위 배정 연구 'VITAL-MD'의 연구 프로토콜이 국제학술지 'JMIR Research Protocols'에 게재됐다고 20일 밝혔다.

이번 연구는 인하대병원을 비롯한 국내 4개 의료기관의 일반병동 입원 환자 약 7만명을 대상으로 진행된다. 뷰노에 따르면 국내 의료 AI 분야에서 시행되는 무작위 배정 연구 가운데 최대 규모다.

연구는 병원별 DeepCARS 도입 시점을 무작위로 배정하고 순차적으로 적용하는 '단계적 군집 무작위 배정(stepped-wedge cluster randomized)' 방식으로 설계됐다.

이를 통해 AI 도입 전후의 환자 결과와 군집 간 차이를 비교해 실제 임상 현장에서 DeepCARS가 환자 안전에 미치는 영향을 평가할 계획이다.

1차 평가지표는 AI가 고위험으로 판단한 환자군에서 발생하는 일반병동 심정지 발생률이다. 연구 결과는 2027년 공개될 예정이다.

DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 생체신호를 분석해 심정지 위험을 예측하는 AI 의료기기다. 그동안 후향적 연구와 전향적 다기관 검증, 비무작위 중재연구 등을 통해 임상 근거를 축적해 왔다.

이번 연구는 기존 연구와 달리 무작위 배정을 통해 AI 활용 자체가 실제 환자의 임상 결과를 개선하는지 검증한다는 점에서 차이가 있다.

특히 의료 AI의 임상적 가치를 평가하는 기준이 예측 성능에서 실제 환자 결과 개선 여부로 확대되고 있는 가운데, 무작위 연구를 통해 근거를 확보하려는 시도라는 점에서 의미가 있다.

미국심장협회(AHA) 역시 2024년 발표한 과학적 성명에서 AI가 기존 표준 진료보다 환자 결과를 개선한다는 근거가 충분하지 않다며, 임상 도입을 위해서는 실질적인 효과를 입증할 필요가 있다고 강조한 바 있다.

이번에 공개된 연구 프로토콜은 연구 결과가 도출되기 전 가설과 대상 환자, 배정 방식, 평가지표, 분석 계획 등을 사전에 명시한 문서다. 연구 과정의 투명성을 높이고 결과의 선택적 보고 가능성을 줄이기 위한 절차로, 실제 임상적 유효성이 입증됐다는 의미는 아니다.

VITAL-MD 연구책임자인 인하대병원 김정수 교수는 "AI 점수가 위험을 잘 예측하는지를 넘어 어떤 환자에게 어떤 조치를 했을 때 결과가 달라지는지를 확인할 예정"이라며 "환자의 생명에는 시행착오가 허용되지 않기 때문에 의료 AI도 무작위 연구로 검증해야 한다"고 말했다.

뷰노 이예하 대표는 "의료 인공지능이 임상 현장의 신뢰를 얻으려면 예측 성능을 넘어 환자 결과로 효과를 입증해야 한다"며 "DeepCARS가 의료진과 환자에게 어떤 변화를 만드는지 높은 수준의 근거로 확인해 나가겠다"고 밝혔다.